2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Викейра пак инструкция по применению противопоказания

Викейра Пак: лечение гепатита С в России, отзывы

Это средство эффективно совместно с ритонавиром в качестве фармакокинетического усилителя паритапревира для терапии разных стадий цикла заболевания. Производителем является компания ЭббВи Айрлэнд НЛ Б.В.

Форма выпуска

Существует 2 типа таблеток Викейра Пак:

  • Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы розового цвета, имеющие на одной стороне гравировку «AV1».
  • Светло-коричневые овальные таблетки с гравировкой «AV2» на одной стороне.

В блистерах из ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и Al фольги содержится по 2 светло-коричневые таблетки и по 2 пилюли розового цвета.

Состав препарата

Активный компонент одной светло-коричневой таблетки (дасабувир) – 270,26 мг моногидрата дасабувира натрия. Количество дасабувира составляет 250 мг.

К вспомогательным компонентам относятся:

  • 104,72 мг микрокристаллической целлюлозы (Avicel РН102);
  • 33,78 мг кроскармеллозы натрия;
  • 103,04 мг микрокристаллической целлюлозы (Avicel РН101);
  • 4,05 мг диоксида коллоидного кремния; 47,3 мг моногидрата лактозы;
  • 21,55% диоксида титана;
  • 101,35 мг коповидона;
  • 11,15 мг стеарата магния.

Пленочная оболочка состоит из следующих компонентов: 0,35% красного оксида железа и 21 мг опадрая II (Opadry II Beige) бежевого (макрогол 3350 – 20,2%, оксид железа черный – 0,1%, спирт поливиниловый – 40%, оксид железа желтый – 3%).

Фармакологические свойства

  1. Дасабувир – это ненуклеозидный ингибитор РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, который кодируется геном NS5B, необходимым для репликации вирусного генома.
  2. Омбитасвир – это ингибитор белка NS5A ВГС, который участвует в репликации вируса. Значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно. Это данные исследований на репликонных клеточных культурах.
  3. Ингибитор протеазы ВГС NS3/4A, необходимый для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B), является важным для репликации вируса, называется паритапревир.
  4. Ритонавир – это фармакокинетический усилитель, который повышает Cmax паритапревира в плазме крови. Данный компонент не оказывает противовоспалительное действие в случаях ВГС.

Показания к применению

Прием препарата Викейра Пак необходим для терапии гепатита С 1 генотипа. Прием средства неэффективен при других генотипах возбудителя. Особенностью данного лекарственного препарата является то, что его положительный эффект и возможность применения возможны даже при начальной стадии цирроза.

Инструкция по применению препарата Викейра Пак

Принимать таблетки Викейра Пак следует внутрь во время еды, независимо от калорийности или жирности пищи. Для взрослых пациентов стандартная дозировка составляет 2 таблетки ритонавир/ омбитасвир/паритапревир утром один раз в день и по одной таблетке дасабувира дважды в день утром и вечером. Прием препарата следует осуществлять без перерывов, курсом.

Специалисты рекомендуют следующую продолжительность и схему лечения для разных групп пациентов:

  • При генотипе 1а без цирроза следует осуществлять комбинированную терапию рибавирина и Вакейра Пак длительностью 12 недель;
  • Необходим прием рибавирина и Викейра Пак в течение 24 недель (в некоторых случаях, учитывая прошлое лечение, продолжительность может уменьшиться до 12 недель) при генотипе 1а с циррозом;
  • При генотипе 1b без цирроза применяется двенадцатинедельная монотерапия препаратом Викейра Пак;
  • При генотипе 1b без выраженного фиброза (стадии F3 по шкале METAVIR) и цирроза (стадии F4 по шкале METAVIR), пациентам, которые ранее не получали лечение, назначают терапию длительность 8 недель;
  • Монотерапия с помощью препарата Викейра Пак в течение 12 недель необходима при генотипе 1b с компенсированным циррозом класса А по классификации Чайлд–Пью.

Если подтип генотипа 1 смешанного типа или генотипа 1 неизвестен, следует применять дозировку для генотипа 1а.

Противопоказания к применению

Препарат не следует принимать в следующих случаях:

  1. Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью).
  2. Гиперчувствительность к ритонавиру, омбитасвиру, дасабувиру, паритапревиру или остальным вспомогательным компонентам средства.
  3. Совместный прием лекарств, которые являются ингибиторами CYP2C8 (это может вызвать риск удлинения интервала QТ и существенное увеличение концентрации дасабувира в плазме крови);
  4. Наличие противопоказаний к приему рибавирина (при одновременном применении рибавирина и Викейра Пак).
  5. Мовместный прием Викейра Пак со следующими средствами:
    • Фенитоин, алфузозин;
    • Фенобарбитал, эфавиренз;
    • Ловастатин, триазолам;
    • Алкалоиды спорыньи (метилэргометрин, эрготамин, зргометрин и дигидроэрготамин), карбамазепин, гемфиброзил;
    • Пимозид;
    • Симвастатин;
    • Рифампицин;
    • Мидазолам;
    • Сальметерол;
    • Средства зверобоя (Hypericum perforatum, продырявленный зверобой).
  6. Совместный прием мощных индукторов изофермента CYP3A (может достаточно сильно уменьшить концентрацию дасабувира, паритапревира и омбитасвира в плазме крови).
  7. Прием средств, которые являются мощными индукторами изофермента CYP2C8 (это может привести к существенному уменьшению содержания дасабувира в плазме крови).

Важно с осторожностью применять Викейра Пак и флутиказон или другие глюкокортикостероиды, которые метаболизируются с участием изофермепта CYP3A4. Также это относится к совместному приему Викейра Пак и антиаритмических препаратов и при печеночной недостаточности средней тяжести.

Побочные эффекты

При приеме Викейра Пак могут возникнуть следующие побочные реакции:

  • отклонения от норм на основе лабораторных показателей: повышение общего билирубина, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение содержания гемоглобина;
  • зуд кожи и подкожных тканей;
  • слабость и усталость;
  • тошнота;
  • частые бессонницы;
  • анемия.

Данные основаны на результатах клинических наблюдений за пациентами, которые принимали Викейра Пак с рибавирином, в сравнении с теми, кто получал плацебо, побочный эффект у которых возникал с частотой ≥ 5%.

Прием средства во время беременности и в период лактации

  • Исследования влияния Викейра Пак при приеме лекарства беременными женщинами не осуществлялись. Прием данного средства возможен только в тех ситуациях, когда существует острая клиническая необходимость.
  • Данные о проникновении паритапревира, дасабувира, омбитасвира или ритонавира, а также их метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период приема лекарства или отказаться от лечения.

Назначение лекарства детям

Взаимодействие с другими лекарствами

Перед приемом Викейра Пак следует проконсультироваться со специалистом, так как самолечение может спровоцировать различные осложнения. Это особенно актуально при сочетании нескольких препаратов. К примеру, ритонавир сильно замедляет соединения изофермента CYP 3A.

  1. Так, при приеме лекарства вместе с материалами, осуществляющими обмен веществ благодаря продукту изофермента CYP3A, увеличивается объем последних.
  2. Нужно с осторожностью назначать прием Викейра Пак совместно с субстратами типа OATP1B1. Это обусловлено увеличением концентрации этих веществ в крови.
  3. Объем соединения паритапревира может серьезно увеличиться из-за совместного приема Викейра Пак и средств, которые являются сильными замедлителями изофермента CYP3A.
  4. Значительно уменьшается число препарата при совместном приеме антивирусного средства с материалами, которые индуцируют соединение изофермента CYP3A. Это ведет к ухудшению лекарственного эффекта на системы организма.
  5. Препарат может быть назначен в комбинации с материалами, которые ингибируют продукт изофермента CYP3A. При этом необходим постоянное наблюдение врача.

Аналоги

Информация об аналогах Викейра Пак отсутствует.

Условия хранения и срок годности

  • Оптимальная температура хранения препарата – до 25 °C.
  • Следует ограничить доступ детей к средству.
  • Препарат может храниться 2 года.

Стоимость и условия продажи

Приобрести лекарство в России можно только по рецепту врача.

Викейра Пак

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Викейра Пак относится к группе антивирусных средств, в которую включено три противовирусных компонента непосредственного воздействия на системы организма для устранения гепатита С. Непересекающиеся профили сопротивления структур влиянию препарата помогают организму противостоять вирусам гепатита С во всех фазах их жизненной деятельности. Дополняет действие основного химпродукта антиретровирусный препарат – ритонавир, который повышает коэффициент биодоступности в плазме кровяной субстанции Викейра Пак.

Дасабувир выполняет функции ненуклеозидного замедлителя РНК – фермента, являющегося катализатором синтезирования ДНК на модели РНК, необходимой для воспроизводства генома вируса. Информационный вкладыш по применению указывает на то, что омбитасвир затормаживает репликацию другого вирусного гена. Третий компонент лекарства – паритапревир, ингибирует специальный фермент, который нужен для нарушения кодирования соединения полипротеина.

Состав и форма выпуска

В продукт входят следующие компоненты: • дасабувира карбоната натрия моногидрат — выпускается фармакологическими фабриками в таблетированной форме с пленочной поверхностью; • ритонавир.

В структуру внедрены другие дополнительные материалы, которые усиливают влияние изделия. Каждый из элементов препарата Викейра Пак характеризуется оздоровительными качествами и воздействием на структуры организма. Чтобы избежать аллергических реакций организма на компоненты, следует предварительно проконсультироваться с врачом.

Показания к применению

Викейра Пак назначается для подавления жизнедеятельности вируса гепатита С в хронической форме. Его положительное влияние было зафиксировано при лечении вирусных патологий на фоне компенсированного диффузного заболевания печени.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

B18.2 Затяжной вирусный гепатит С.

Побочные эффекты

При комбинированном лечении патологии с внедрением рибавирина рекомендуют сначала прочитать инструкцию по применению внедренного вещества. Необходимость введения средств основана на результатах тестирования, проведенного с участием 2500 человек больных, которые получали оба вещества или только таблетки. Комплексное применение медикамента отмечено в тошнотой и рвотой. Более одного процента людей решили прекратить курс терапии. Значительное количество пациентов прервали прием препаратов с вероятным возобновлением лечения. Около 8% больных вынуждены были снизить дозировку вводимого вещества по причине развития коллатеральных симптомов. Так, в начале применения зафиксировано временное пятикратное увеличение активности эндогенного фермента из класса трансфераз – аланинаминотрансферазы (АЛТ). У пациенток, попутно получавших с таблетками препараты, содержащие компоненты этинилстрадиола, частота прецедентов повышения тонуса АЛТ возросла на четверть. В основном эти процессы проходили без видимых признаков и увеличения концентрации билирубина. На протяжении оздоровительного процесса эти проблемы постепенно исчезали. Одним из побочных эффектов стало изменение содержания билирубина в составе крови в сторону понижения. Этот процесс был отмечен в течение первых двух недель с момента начала проведения процедур. Затем на протяжении еще 3-х недель тенденция не изменялась. Достигнув минимального значения, показатель билирубина оставался таковым в ходе всего лечения. И лишь через несколько недель после окончания терапии с вводом Викейра Пак нужное количество соединения возвращалось к нормальному значению.

Прецеденты повышения плотности билирубина обусловлены замедлением транспортировщиков билирубина и процессом деструкции красных кровяных телец с образованием гемоглобина. Все это вызвано применением паритапревира и рибавирина. Усиление малокровия наблюдалось в начале курса терапии и выходило на пиковое значение через 7 дней. Постепенно показатель концентрации возвращался к нормальным параметрам. Проводилась оценка действия препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином при лечении 60 больных с патологией ВИЧ. К акцидентным явлениям относятся следующие симптомы: вялость и апатия, отсутствие спокойного сна; тошнота, боль в голове, зуд кожной поверхности, нервозность, пигментация дерматологической системы. Все осложнения приведены в порядке убывания частоты проявлений. Монотерапия без применения рибавирина на протяжении 3-х месяцев вызывала усталость и понос. У 2-х процентов больных замечено падение концентрации билирубина второй степени. Повышение зафиксировано у 20% пациентов. Назначение таблеток реципиентам, перенесшим пересадку трансплантата печени, изучалось на 34 больных. Осложнения, последовавшие после применения препарата, оцениваются таким образом: развитие слабости, понос, кашель; тошнота, малокровие, появление сыпи на коже. Процедура переливания крови в при употреблении препарата не выполнялась. Комплексное лечение гепатита С на фоне почечной дисфункции у пациентов, которым назначался диализ, не вызывало резких отличий профиля безопасности. В это число не входят те больные, которым прекратили введение Викейра Пак по причине возникновения серьезных акцидентных проявлений. В зоне гепатобилиарной системы зарегистрировались тяжелые виды дисфункции печени.

Противопоказания Викейра Пак

К ограничениям, связанным с применением средства, относятся состояния: • средняя и тяжелая печеночная дисфункция; • беременность; • период лактации; • невосприимчивость галактозы; • недостаток лактазы. Не допускается назначать продукт Викейра Пак детям до 18 лет, а также в сочетании с мощными замедлителями белка, индукторами ферментов, субстратами изоферментов, замедлителями протеазы; антиаритмическими, обезболивающими веществами.

Применение при беременности

Научные исследования по применению таблеток при вынашивании ребенка не проводились. В опытах над представителями фауны введение дасабувира к негативному влиянию на плод не приводило. Самые большие дозировки, использовавшиеся при тестировании людей паритапревира, превышали норму почти на два объема. Тем не менее, назначение средства при беременности рекомендовано только в безвыходных случаях. Комбинированное использование Викейра Пак с рибавирином при беременности запрещено. Причиной запрета считается риск в появлении пороков утробного развития плода и даже его смерти. Поэтому схему лечения нельзя назначать пока женщина не пройдет тестирование на беременность. Нельзя также прибегать к совместному применению таблеток и комбинированных противозачаточных веществ. Перед началом терапевтического воздействия пациенткам желательно тщательно проштудировать инструкцию по применению рибавирина. Сведений о проникновении всех выше названных действующих компонентов в грудное молоко не предоставлено. Однако, стоит ли вводить материал при природном кормлении, подскажет сотрудник медицинского учреждения. Обычно врачи не разрешают употреблять средство при лечении.

Способ и особенности применения

Препарат Викейра Пак принимается в момент приема пищи, независимо от количества жиров и калорий продуктов питания. Очень важным условием считается необходимость исключения декомпенсации в работе гепатобилиарной зоны, что определяется на базе анализа лабораторных данных и клинических симптомов. Любая дозировка назначается только медицинским персоналом по индивидуальной схеме. Также врач правильно установит продолжение курса лечения, изменение объема, возможность частичной или полной отмены введения вещества. Если очередное применение препарата, содержащего комплекс соответствующих химпродуктов, был пропущен, то определенная норма должна быть употреблена через 12 часов. После пропуска приема медикамента, в состав которого входит дасабувир, дозу употребить следует через 6 часов после запланированного срока. Если в эти временные отрезки больной не смог принять лекарство, то его нужно вводить в соответствии с назначенным графиком. Среди больных выделяется класс пациентов, который составляют люди с наличием пересаженной печени. В этом случае длительность лечения составляет до 6 месяцев. Использование Викейра Пак с замедлителями кальциневрина требует коррекции количества вводимых ингибиторов.

У больных с легкой печеночной дисфункцией изменение дозировки не проводится. При почечных нарушениях с любой степенью тяжести протекания заболевания коррекция количества не осуществляется. Информация о результативности и безопасности по применению медикамента у детей, не достигших совершеннолетия, не предоставлена. Лицам старшей возрастной группы корректировка нормы не нужна.

Взаимодействие с другими лекарствами

Перед применением медикамента необходимо проконсультироваться с доктором. Самолечение может вызвать тяжелые осложнения. Особенно это касается сочетания нескольких средств. Вещество ритонавира является сильным замедлителем соединения изофермента CYP 3A. При применении препарата вместе с материалами, которые производят обмен веществ с помощью продукта изофермента CYP3A, происходит увеличение объема данных терапевтических средств. Викейра Пак следует выписывать с осторожностью в комбинации с химпродуктами субстратами типа OATP1B1. Данная особенность связана с повышением количества веществ в кровяной субстанции последних медикаментов. Поэтому корректировка дозы должна проводиться в обязательном порядке. При разработке схемы лечения специалист обязан учитывать указания инструкции по применению. При одновременном приеме средства с ралтегравиром происходит увеличение последнего по крайней мере в несколько раз. Перед применением дасабувира следует пройти медицинское обследование. Только по показаниям анализов и симптоматике врач сможет установить правильный диагноз. По данным исследований, продукт не замедляет транспорт анионов органических OAT3 и некоторых белков. Поэтому специалисты считают, что медикамент не воздействует на материалы, которые в своем большинстве выводятся из структур организма через почечную организацию. С внимательностью Викейра Пак выписывают с препаратами, которые относятся к сильным замедлителям изофермента CYP3A, так как объем соединения паритапревира может значительно повыситься. При одновременном применении антивирусного средства с материалами, индуцирующими соединение изофермента CYP3A, существенно понижается число препарата. Поэтому ухудшается его терапевтическое воздействие на системы организма. Применению любых средств должно предшествовать тщательное обследование и осмотр доктора. В противном случае возможно развитие акцидентных симптомов или других параллельных патологий. Медикамент разрешается выписывать, комбинируя с материалами, ингибирующими продукт изофермента CYP3A. Однако, строго запрещено вводить средство Викейра Пак с сильными замедлителями CYP2C8. Также не желательно использовать продукт самостоятельно, без консультации врача. Пациент обязан сообщить доктору о средствах, которые он принимает в настоящий момент. Это поможет эксперту разработать правильную схему лечения. Информационный вкладыш по применению вещества указывает на корректировку медикамента, который употребляется. Не является исключением и дасабувир. После окончания курса терапии необходимое количество медпродукта можно возобновлять, чтобы добиться желаемого терапевтического результата.

Читать еще:  Варенье из одуванчиков польза и вред солнечной сладости

Передозировка

Инструкция по применению в некоторых случаях ограничивает прием средства Викейра Пак. При введении высокой дозы препарата возможно проявление негативных реакций организма. Согласно официальным данным, зафиксированы значительные дозы приема, которые употребляли здоровые люди, добровольно согласившиеся на эксперимент. Это позволило ученым в области фармакологии разработать подходящий вариант симптоматического лечения. При применении овердозы средства рекомендуется провести анализ возможности возникновения акцидентных признаков. Если будут замечены какие-то нарушения со стороны внутренних органов организма, следует немедленно прекратить прием вещества и обратиться к врачу. Он проведет соответствующие медицинские мероприятия и скорректирует дозировку средства Викейра Пак.

Аналоги

В официальных источниках нет сведений об альтернативных медикаментах. Поэтому заменить изделие другими компонентами, которые похожи на таблетки, невозможно. Эксперт при необходимости должен изменить терапевтическую схему, назначив иные препараты.

Условия реализации

Согласно информационному листу по употреблению, приобрести средство можно только по рецепту, выписанному врачом.

Условия хранения

Согласно инструкции, изделие разрешается содержать в специальных условиях, к которым нет доступа совершеннолетним лицам. Также в месте, где сберегается Викейра Пак, приветствуется темнота и сухость. Температурный режим воздуха не должен быть выше 25° С. Применение материала разрешается на протяжении 2 лет с момента выпуска. Не замораживать.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Описание препарата «Викейра Пак». Отзывы лечившихся, особенности применения Viekira Pak

Препарат нового поколения от гепатита С «Викейра Пак» отзывы лечившихся имеет в большинстве положительные. Это связано в первую очередь с высокой эффективностью лекарственного средства.

Действие медикамента «Викейра Пак»

Действие лекарства основано на трех препаратах противовирусного типа. Это «Дасабувир», «Омбитасвир», а также усиленный ритонавиром «Паритапревир». Как и всемирно известное лекарственное средство под названием «Харвони», «Викейра Пак» обладает высокой эффективностью лечения – интервал от 97 до 99%. Препарат от гепатита является четвертым одобренным в Америке. До него клинические тесты успешно прошли «Олизио» (название в России – «Совриад»), комбинированный «Харвони», а также «Совальди».

Общие сведения о медицинском препарате нового поколения

«Викейра Пак» (отзывы лечившихся пока не слишком многочисленны, так как препарат был зарегистрирован в России лишь в мае 2015 года) выпускается ирландским производителем, а упаковывается в Соединенных Штатах Америки. Препарат в России продается официально, его можно заказать в любой аптеке. Активные действующие вещества лекарственного средства:

Относится к противовирусным препаратам прямого действия (J05A). Данный медикамент — дорогостоящее лекарственное средство. К примеру, курс лечения на протяжении 12 недель обойдется в 950 тысяч рублей – это несколько упаковок средства «Викейра Пак» (стоимость в Санкт-Петербурге). Отзывы потребителей включают в себя информацию о том, что, по сравнению с известным «Харвони», цена которого в странах Европы составляет около 60 тысяч долларов, ирландский препарат еще вполне доступен для покупки. Наиболее бюджетным вариантом среди всех является аналогичное лекарственное средство под названием «Сунвепра» (цена – 400 тысяч рублей за курс лечения такой же длительности).

Сроки и условия хранения

Полное описание препарата «Викейра Пак» можно прочитать на упаковке с лекарством. Хранить его следует в недоступном для детей месте при температуре не больше 25 градусов Цельсия. Нельзя принимать препарат после того, как истечет срок годности – 2 года. Вся информация о средстве «Викейра Пак»: цена, инструкция по применению, отзывы людей, проходящих терапию этим медикаментом, кратко изложена в данной статье.

Применение «Викейра Пак» и побочные эффекты

Прием рассматриваемого препарата для терапии гепатита С должен осуществляться во время еды, при этом калорийность или жирность продуктов не имеют значения. По утрам следует принимать две таблетки паритапревира/ритонавира/омбитасвира, плюс, одну таблетку дасабувира. Последнюю необходимо употреблять и по вечерам. Некоторым больным врач назначает прием «Викейра Пак» в сочетании с «Рибавирином». Если выбрана именно такая терапия, «Викейра Пак» принимается в количестве шести таблеток в день:

  • в утреннее время суток – одна темная таблетка и две светлых;
  • в вечернее – одна темная;
  • два раза за сутки «Рибавирин» в дозировке 500 мг.

Применение «Викейра Пак» (отзывы включают и комментарии опытных специалистов) должно быть в обязательном порядке согласовано с врачом. Если больной страдает от ко-инфекции ВИЧ, то схема приема лекарственного средства остается той же, плюс, обязательно – во время еды. На упаковке не указаны серьезные побочные эффекты от приема медикамента. Самые распространенные возможные отклонения, судя по отзывам и инструкции, – это:

  • астения;
  • реакции кожных покровов, включая зуд;
  • быстрая утомляемость;
  • отсутствие сна;
  • тошнота.

Схема курса лечения

Для препарата «Викейра Пак» схема курса лечения включает в себя комбинацию трех лекарственных средств, разработанных компанией «ЭббВай», плюс усилитель фармакокинетического типа под названием «Ритонавир». Режим препарата для лечения гепатита С назначается для терапии ВГС (генотип 1а) в комбинации с «Рибавирином». Курс должен составлять не менее полных 12 недель. Для генотипа 1b лечение аналогично, но без включения в него последнего препарата. Кроме того, «Викейра Пак» (отзывы лечившихся по схеме выглядят более чем впечатляюще) предназначается для проведения терапии больным с компенсированным циррозом. Курс – 24 недели с «Рибавирином» для генотипа 1а, в остальных случаях – 12 недель.

Устойчивый вирусологический ответ у больных (при генотипе 1а) с отсутствием цирроза достигался в 97% случаев, а при 1b – 100% с пометкой о том, что терапия проходила комбинированного типа. При компенсированном циррозе печени УВО достигал отметки в 95% (терапия длилась 24 недели) для генотипа 1а, в других случаях (1b) отметка приближалась к ста процентам.

Имеющиеся противопоказания

Препарат «Викейра Пак» (отзывы лечившихся это подтверждают) имеет, как и любое лекарственное средство, ряд противопоказаний. К ним относятся следующие:

  • декомпенсация печеночной функции;
  • гиперчувствительность к ритонавиру;
  • гемоглобинопатия;
  • одновременно проводимая терапия «Диданозином»;
  • беременность;
  • прием ингибиторов сильного действия;
  • прием сильных индукторов.

Следует учесть, что применение медицинского препарата для детей, не достигших совершеннолетнего возраста, строго запрещено. Кроме того, в период лактации курс лечения женщине также не рекомендуется по причине отсутствия точной информации о проникновении активных веществ «Викейра Пак» в грудное женское молоко. Обязательно требуется прекратить грудное вскармливание.

Осторожность в применении

Американское управление по контролю качества медицинских препаратов сообщает о том, что «Викейра Пак» и аналоги, которые используются для лечения гепатита С, могут привести к непоправимым повреждениям печени. Особенно это касается людей с отклонениями в работе жизненно важного органа. По этой причине производитель внес определенные поправки в инструкцию по применению лекарственного средства.

Если пациент замечает, что при прохождении терапии возникает частая усталость и утомляемость, кружится голова, часто тошнит и появляется рвота, а также начинают желтеть кожные покровы, то необходимо обязательно обращаться за помощью к специалисту по причине того, что есть вероятность повреждения печени. Прекращать прием препарата без согласования с врачом ни в коем случае нельзя, так как это может привести к возникновению устойчивости организма к другим медикаментам, борющимся с гепатитом. Врач в больнице должен некоторое время наблюдать за пациентом, чтобы исключить признаки нарушения работы печени. К ним относятся:

  • кровотечение из расширенных вен пищевода;
  • асцит;
  • увеличение уровня билирубина;
  • энцефалопатия.

Такие лекарственные средства, как «Викейра Пак», способствуют значительному снижению количества вируса гепатита С в организме человека, кроме того, могут замедлить развитие заболевания.

Назначение пациентам нового лекарственного средства от гепатита С

Особенности лечения Viekira Pak включают в себя сочетание определенных доз нескольких препаратов, которые применяются в комбинации с «Рибавирином» или без. Лекарственное средство было утверждено для лечения больных, страдающих от цирроза печени и хронического гепатита С. До того как начать использовать рассматриваемый препарат, необходимо сообщить врачу о следующем:

  • о наличии инфекции ВИЧ;
  • о других заболеваниях печени, помимо гепатита С;
  • об использовании средств контрацепции, включающих этинилэстрадиол.

Стоит учесть, что в большинстве случаев побочными эффектами от приема препарата являются зуд и раздражение кожных покровов, отсутствие сна и позывы к рвоте. По данным 2015 года, специалисты здравоохранения назначили лекарственное средство под названием «Викейра Пак» уже более 11 000 человек.

Что должен знать каждый пациент, проходящий курс лечения?

Если пациент проходит 12- или 24-дневный курс лечения, нельзя прекращать его без согласования с врачом. Это может привести к возникновению устойчивости организма к другим лекарственным средствам-аналогам. Стоит помнить, что если у больного продвинутая стадия патологии печени, то «Викейра Пак» может привести к серьезному поражению органа, включая печеночную недостаточность. Обязательно следует обращаться за помощью в больницу, если замечается регулярное повторение таких симптомов, как рвота, пожелтение склер, резкая необъяснимая потеря аппетита, кал светлого цвета.

Перед тем как начинать курс лечения, рекомендуется ознакомиться с инструкцией. Любые вопросы должны обсуждаться с врачом. Нельзя утаивать любую информацию о состоянии здоровья, включая возникающие побочные эффекты от приема средства «Викейра Пак».

Оценка безопасности

Безопасность препарата «Викейра Пак» оценивалась на основе данных второй и третьей фазы клинических испытаний почти у 3 000 больных, проходящих курс лечения в комбинации с «Рибавирином» и без. Учитывались данные и среди пациентов, страдающих от цирроза печени. Побочные реакции от применения наблюдались в 20 % случаев. Самые частые признаки – это тошнота и сильная усталость. Прекратило лечение по причине побочных явлений всего 1,15 %. Возобновили курс после прерывания терапии – 1,4 %. Из-за негативной реакций организма на препарат пришлось снизить дозировку «Рибавирина» у 8 % пациентов.

Разницы в ответе организма на лекарственное средство у пациентов с циррозом печени и без не наблюдалось. В клиническом исследовании участвовали пациенты, которые принимали «Викейра Пак» и без «Рибавирина». Отмеченная единственная реакция на препарат в этом случае – возникновение зуда на коже. Прекратили курс лечения по этой причине всего 0,4%, перерыв в терапии сделало около 0,6% больных. Оценка безопасности препарата «Викейра Пак» проходила по нескольким параметрам (с циррозом и без, с добавлением в курс «Рибавирина» и нет) и в течение всего терапевтического курса, то есть 12 недель и 24.

Примерная стоимость «Викейра Пак» в России и за рубежом

В Соединенных Штатах Америки «Викейра Пак» стоит приблизительно 84 000 долларов (с учетом 12-дневного курса лечения), ценовая политика в Российской Федерации, как и во многих других европейских странах, существенно отличается.

На различных порталах в сети интернет можно увидеть разную стоимость ирландского медицинского препарата. Для медицинских учреждений России стоимость средства «Викейра Пак» составляет около 300 тысяч рублей на один месяц лечения. За 12-недельный курс придется заплатить около 850-900 тысяч рублей. Таким образом, тем, кому назначена терапия в 24 недели, потребуется купить лекарство от гепатита С не меньше, чем за 1,5 миллиона рублей.

Викейра Пак

Показания к применению

— хронический гепатит С генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Набор таблеток: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета; таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета

Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.

Противопоказания

— гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата;

— известная гиперчувствительность к ритонавиру (например, токсический эпндермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона);

— тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью);

— противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению;

— применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны;

— одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых и плазме крови может принести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A;

— одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QТ);

— одновременное применение препаратов — мощных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови);

— одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови);

Читать еще:  Использование семян льна для очищения кишечника

— одновременное применение с препаратами: алфузозин; карбамазепин; фенитоин, фенобарбитал; эфавиренз; алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, зргометрин, метилэргометрин); гемфиброзил, ловастатин, симвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); пимозид; рифампицин; сальметерол; препараты зверобоя (Зверобой продырявленный, Hypericum perforatum); силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии): рилпивирин; лопинавир/ритонавир; дарунавир/ритонавир; препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы); атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации;

— детский возраст до 18 лет;

— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Совместное применение препарата и флутиказона или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермепта CYP3A4. Совместное применение с антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь, во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи.

Рекомендуемая доза включает 2 таб. омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12.5/75/50 мг 1 раз/сут (утром) и 1 таб. дасабувира 250 мг 2 раза/сут (утром и вечером). У некоторых групп пациентов препарат используется в комбинации с рибавирином.

При применении с препаратом, рекомендуемая доза рибавирина основывается на массе тела пациента: 1000 мг/сут для пациентов с массой тела 75 кг, разделенная на 2 приема в день с едой. При необходимости коррекции дозы рибавирина рекомендуется ознакомиться с его инструкцией по применению. Препарат следует принимать в соответствии с продолжительностью, рекомендованной и инструкции по его применению, без перерыва. Если препарат применяется совместно с рибавирином, то рибавирин следует назначать на тот же срок, что и препарат.

Фармакологическое действие

Препарат сочетает и себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентноти, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома. Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимерачную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа Iа и Ib ВГС со значениями IС30 2.8 и 10.7 нМ, соответственно.

Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов Iа и Ib ВГС, соответственно.

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС Iа и Ib со значениями IС50 0.18 и 0.43 нМ, соответственно.

Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. площадь под кривой «концентрация-время»).

Побочные действия

Опыт клинических исследований

Если препарат применяется с рибавирином: для получения информации о побочных реакциях рибавирина, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.

Оценка безопасности основана на объединенных данных фазы 2 и 3 клинических испытаний более чем у 2600 пациентов, получавших препарат с рибавирином или без него.

Препарат в сочетании с рибавирином (в т.ч. у пациентов с циррозом)

У пациентов, получающих препарат в сочетании с рибавирином, наиболее частыми наблюдавшимися побочными реакциями (более чем у 20% пациентов) были усталость и тишнота. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 1.2% (25/2044), 1.3% (27/2044) пациентов прервали (с возможностью дальнейшего возобновления) лечение из-за побочных эффектов. 7.7% (158/2044) пациентам потребовалось снижение дозы рибавирина вследствие возникновения побочных реакции.

Профиль безопасности препарата и рибавирина у пациентов с циррозом был таким же, что и у пациентов без цирроза.

Применение препарата без рибавирина

У пациентов в клиническом исследовании, получавших препарат без рибавирина, единственной зафиксированной побочной реакцией был зуд. Количество пациентов, полностью прекративших лечение из-за побочных реакций, составило 0.3% (2/588). 0.5% (3/588) пациентов сделали перерывы в лечении из-за побочных реакции.

Особые указания

В ходе клинических исследований препарата с рибавирином или без рибавирина, приблизительно в 1% случаев, наблюдалось преходящее, бессимптомное повышение активности АЛТ более чем в 5 раз выше верхней границы нормы происходило.

Применение при беременности и лактации

Результаты качественных и хорошо контролируемых исследований в отношении применения препарата у беременных женщин отсутствуют.

В исследованиях на животных с применением омбитасвира/паритапревира/ритонавира и его основных неактивных метаболитов у человека (М29, М36), а также дасабувира, какого-либо влияния на развитие эмбриона и плода отмечено не было. В исследованиях с применением паритапревира/ритонавира использовались максимальные дозы, соответствующие 98-кратной (у мышей) или 8-кратной (у крыс) рекомендуемой клинической дозе у людей. В исследованиях с применением омбитасвира использовались максимальные дозы, соответствующие 28-кратной (у мышей) или 4-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей. Самые высокие дозы основных неактивных метаболитов у человека в исследовании на мышах приводили к экспозиции в 26 раз выше, чем в организме человека при использовании в рекомендуемых клинических дозах. В исследованиях с применением дасабувира использовались максимальные дозы, соответствующие 24-кратной (у крыс) или 6-кратной (у кроликов) рекомендуемой клинической дозе у людей.

В связи с тем, что невозможно сделать выводы по применению препарата у беременных женщин, основываясь на данных, полученных на животных, препарат следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости, обоснованной клинической ситуацией.

Совместное применение с рибавирином. Одновременный прием препарата с рибавирином противопоказан беременным женщинам, а также мужчинам, чьи партнерши беременны. Рибавирин может вызывать пороки развития и/или смерть плода. Пациентам-женщинам и партнершам пациентов-мужчин следует принимать максимально возможные меры, чтобы избежать беременности, поскольку в исследованиях на животных у всех видов, подвергшихся воздействию рибавирина, было подтверждено выраженное тератогенное действие и/или эмбриоцидный эффект. Не следует применять схему лечения с использованием рибавирина до тех пор, пока непосредственно перед началом терапии не будет получен отрицательный результат теста на беременность. На период лечения и в течение не менее 7 мес после его окончания женщинам детородного возраста и их партнерам, а также пациентам мужского пола и их партнершам рекомендуется использовать не менее двух эффективных способов контрацепции. В течение всего времени лечения с применением рибавирина ежемесячно должны проводиться плановые тесты на беременность.

Противопоказан одновременный прием с комбинированными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол.

Перед началом терапии необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.

Период грудного вскармливания

Нет информации о проникновении омбитасвира, паритапревира, ритонавира или дасабувира и их метаболитов в грудное молоко у женщин.

Паритапревир и продукт его гидролиза M13, омбитасвир и дасабувир в неизмененном виде были преобладающими компонентами, обнаруженными в молоке лактирующих крыс без влияния на кормящихся детенышей. Из-за возможности возникновения побочных реакций вследствие воздействия препарата на грудных детей, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прерывании лечения препаратом с учетом важности терапии для матери. Пациентам, получающим рибавирин, необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению.

Взаимодействие

В исследованиях in vitro отмечено, что ритонавир ингибирует некоторые изоферменты цитохрома Р450, однако препарат в клинически значимых концентрациях не оказывает существенного влияния на изоферменты CYP2C9 и CYP2C19.

Паритапревир, ритонавир и дасабувир, являются ингибиторами Р-гпикопротеина in vilro, однако значительных изменений при взаимодействии препарата с дигоксином — чувствительным субстратом Р-гликопротеина — не отмечено.

Паритапревир является ингибитором транспортного полипептида органических анионов 1B1 и 1В3 (ОАТР1В1 и ОАТР1В3). Паритапревир, ритонавир и дасабувир являются ингибиторами белка резистентности рака молочной железы (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).

Паритапревир, омбитасвир и дасабувир являются ингибиторами изоформы 1А1 (UGT1A1) уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы, а ритонавир является ингибитором изофермента цитохрома CYP3A4. Совместное применение с препаратами, которые в первую очередь метаболизируются посредством изофермента CYP3A или являются субстратами для UGT1A1, BCRP, OATP1B1 или OATP1B3, может привести к увеличению плазменной концентрации таких препаратов.

Паритапревир, омбитасвир, ритонавир и дасабувир in vivo не ингибируют транспортер органических анионов (ОАТ1), также маловероятно то, что они ингибируют транспортеры органических катионов (ОСТ1 и ОСТ2), транспортеры органических анионов (ОАТ3) или белки множественной резистентности и выведения токсинов

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Викейра Пак

Совместное использование мощными ингибиторами изофермента CYP3A может увеличить, концентрацию паритапревира до 2 раз. Совместный прием с препаратами, которые индуцируют изофермент CYP3A, ведет к ожидаемому снижению концентрации дасабувира, паритапревира, омбитасвира и ритонавира в плазме крови и снижают их терапевтический эффект. Совместное применение с препаратами, которые ингибируют изофермепт CYP2C8, может увеличить концентрацию дасабувира в плазме крови. Совместный прием с препаратами, которые индуцируют изофермент CYP2C8, ожидаемо ведет к снижению концентрации дасабувира в плазме крови и уменьшает его терапевтический эффект.

Изменение экспозиции (Сmах и AUC) паритапревира, омбитасвира и дасабувира от 0.5 до 2.0 раз не считается клинически значимым и не требует коррекции дозы препарата.

Препарат Викейра Пак может назначаться совместно с препаратами, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A, в то же время противопоказано сочетать прием препарата с мощными ингибиторами изофермента CYP2C8 или индукторами изофермента CYP3A/2C8.

Паритапревир, дасабувир и ритонавир являются субстратами Р-гликопротеина. Паритапревир и дасабувир являются субстратами BCRP. Омбитасвир является субстратом Р-гликопротеина и/пли BCRP. Паритапревир является субстратом OATP1B1 и OATP1B3. Однако, маловероятно, что иигибирование Р-гликопротеипа. BCRP, OATP1B1 или ОАТР1B3 приведет к клинически значимому увеличению экспозиции препарата.

Установленные и другие потенциально возможные лекарственные взаимодействия

Профиль взаимодействия лекарственных средств, используемых совместно с препаратом, разработан для ряда наиболее часто назначаемых препаратов для совместного применения.

Если пациент в настоящее время уже принимает лекарственный препарат(-ы), который вероятно обладают потенциалом для лекарственного взаимодействия, или начал принимать их во время терапии препаратом, рекомендуется рассмотреть необходимость коррекции дозы сопутствующего препарата(-ов) или проведение необходимого клинического мониторинга.

Если на время лечения препаратом производилась коррекция доз совместно применяемых препаратов, по окончании терапии следует провести их коррекцию.

Инструкция по применению Викейра

Форма выпуска

Состав

1 таблетка содержит: дасабувира натрия моногидрат 270.26 мг, что соответствует содержанию дасабувира 250 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel; РН101) — 103.04 мг, целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel; PH102) — 104.72 мг, лактозы моногидрат — 47.3 мг, коповидон — 101.35 мг, кроскармеллоза натрия — 33.78 мг, кремния диоксид коллоидный — 4.05 мг, магния стеарат — 11.15 мг.Состав пленочной оболочки: Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) — 21 мг (поливиниловый спирт — 40%, титана диоксид — 21.55%, макрогол 3350 — 20.2%, тальк — 14.8%, железа оксид желтый — 3%, железа оксид красный — 0.35%, железа оксид черный — 0.1%).1 таблетка содержит: омбитасвира гидрат (1 : 4.5) 13.6 мг, что соответствует содержанию омбитасвира 12.5 мг,паритапревира дигидрат 78.5 мг, что соответствует содержанию паритапревира 75 мг,ритонавир 50 мг.Вспомогательные вещества: коповидон — 849.2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат — 42.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 10.8 мг, пропиленгликоля монолаурат — 10 мг, сорбитана лаурат — 33.3 мг.Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый (Opadry II Pink) — 32.5 мг (поливиниловый спирт — 46.94%, макрогол 3350 — 23.7%, тальк — 17.36%, титана диоксид — 11.9%, железа оксид красный — 0.1%).

Фармакологический эффект

Комбинированный противовирусный препарат.Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома. Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимеразную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа 1а и 1b ВГС со значениями IС30 2.8 и 10.7 нМ соответственно.Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов Iа и Ib ВГС соответственно.Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС 1а и 1b со значениями IС50 0.18 и 0.43 нМ соответственно.Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает Cmax паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. AUC).

Показания

— хронический гепатит С генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

Противопоказания

— гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата (например, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона);— средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности (классы B и С по Чайлд-Пью);— противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению;— применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны;— одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых и плазме крови может принести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A;— одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QТ);— одновременное применение препаратов — мощных и умеренных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови);— одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови);— одновременное применение с препаратами, содержащими этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы);— одновременное применение с препаратами: -субстраты изофермента CYP3A4 — алфузозин; амиодарон; астемизол, терфенадин; колхицин (у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью); алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин); фузидовая кислота; ловастатин, симвастатин, аторвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); пимозид; кветиапин; хинидин; салметерол; силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии); тикагрелор; цизаприд;-индукторы изофермента CYP3A4 — карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; эфавиренз; невирапин; этравирин; энзалутамид; митотан; рифампицин; препараты зверобоя (зверобой продырявленный /Hypericum perforatum/);-ингибиторы изофермента CYP3A4 — кобицистат; индинавир, лопинавир/ритонавир; сквинавир; типранавир; итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол; кларитромицин, телитромицин; кониваптан;-ингибиторы изофермента CYP2C8 — гемфиброзил;-препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 — рилпивирин;-препараты для лечения ВИЧ, ингибиторы протеазы — дарунавир/ритонавир; атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации;— детский возраст до 18 лет;— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностьюСовместное применение препарата Викейра Пак и флутиказона или других ГКС, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4. Совместное применение с антиаритмическими препаратами, а также со следующими препаратами: бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (системное введение), мексилетин, пропафенон, эритромицин, дабигатран, дилтиазем, флувастатин, репаглинид, сульфасалазин, тразодон, фексофенадин, деферазирокс, терифлуномид.

Читать еще:  Акдс и гепатит в одной вакцине название последствия

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат Викейра Пак следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи.Перед началом терапии препаратом Викейра Пак необходимо исключить декомпенсацию функции печени на основании лабораторных и клинических признаков.Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает 2 таб. омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12.5/75/50 мг 1 раз/сут (утром) и 1 таб. дасабувира 250 мг 2 раза/сут (утром и вечером).При применении с препаратом Викейра Пак, рекомендуемая доза рибавирина основывается на массе тела пациента: 1000 мг/сут для пациентов с массой тела ≤75 кг и 1200 мг/сут для пациентов с массой тела >75 кг, разделенная на 2 приема в день с едой. При необходимости коррекции дозы рибавирина рекомендуется ознакомиться с его инструкцией по применению. Препарат Викейра Пак следует принимать в соответствии с продолжительностью, рекомендованной и инструкции по его применению, без перерыва или изменения дозы препарата. Если препарат Викейра Пак применяется совместно с рибавирином, то рибавирин следует назначать на тот же срок, что и препарат Викейра Пак.Пропуск приема препаратаВ случае пропуска приема таблетки, содержащей омбитасвир + паритапревир + ритонавир, назначенная доза может быть принята в течение 12 ч после запланированного времени.В случае пропуска приема таблетки, содержащей дасабувир, назначенная доза может быть принята в течение 6 часов после запланированного времени.В случае, если прошло более 12 ч с запланированного времени приема таблетки, содержащей омбитасвир + паритапревир + ритонавир или более 6 ч после запланированного времени приема таблетки, содержащей дасабувир, пропущенные дозы не принимаются и пациент должен принять следующую дозу согласно обычному графику приема препарата.Особые группы пациентовРекомендуемая продолжительность лечения пациентов с нормальной функцией печени и стадией фиброза по шкале Metavir-2 и менее после трансплантации печени с применением препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляет 24 недели, независимо от генотипа ВГС 1 подтипа. При применении препарата Викейра Пак с ингибиторами кальциневрина необходима коррекция дозы ингибиторов кальциневрина. В клинических исследованиях у пациентов после трансплантации печени были индивидуально подобраны дозы рибавирина, которые составляли от 600 мг до 800 мг в сутки.Рекомендации по сопутствующей противовирусной терапии ВИЧ-1 представлены в разделе Лекарственное взаимодействие.У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Викейра Пак не требуется. Препарат Викейра Пак противопоказан у пациентов со средней и тяжелой формой печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью). Следует проводить контроль показателей функции печени в течение первых 4 недель терапии.У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней, тяжелой степени тяжести, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (4–5 степень), находящихся на диализе, коррекция дозы не требуется. В случае необходимости включения в схему рибавирина, следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.Данные по эффективности и безопасности у детей младше 18 лет отсутствуют.Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В III стадии клинических исследований генотипа 1 участвовал только один пациент старше 65 лет. Не наблюдалось отличий в эффективности и безопасности терапии у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста.

ВИКЕЙРА ПАК , набор

VIEKIRA PAK

ВИКЕЙРА ПАК, противопоказания к применению

— гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата;

— известная гиперчувствительность к ритонавиру (например, токсический эпндермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона);

— тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по Чайлд-Пью);

— противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению;

— применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны;

— одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых и плазме крови может принести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A;

— одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QТ);

— одновременное применение препаратов — мощных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови);

— одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови);

— одновременное применение с препаратами: алфузозин; карбамазепин; фенитоин, фенобарбитал; эфавиренз; алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, зргометрин, метилэргометрин); гемфиброзил, ловастатин, симвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); пимозид; рифампицин; сальметерол; препараты зверобоя (Зверобой продырявленный, Hypericum perforatum); силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии): рилпивирин; лопинавир/ритонавир; дарунавир/ритонавир; препараты, содержащие этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы); атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации;

— детский возраст до 18 лет;

— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Совместное применение препарата Викейра Пак и флутиказона . или других глюкокортикостероидов, которые метаболизируются с участием изофермепта CYP3A4. Совместное применение с антиаритмическими препаратами. Печеночная недостаточность средней степени тяжести.

Лекарственное взаимодействие

В исследованиях in vitro отмечено, что ритонавир ингибирует некоторые изоферменты цитохрома Р450, однако препарат Викейра Пак в клинически значимых концентрациях не оказывает существенного влияния на изоферменты CYP2C9 и CYP2C19.

Паритапревир, ритонавир и дасабувир, являются ингибиторами Р-гпикопротеина in vilro, однако значительных изменений при взаимодействии препарата Викейра Пак с дигоксином — чувствительным субстратом Р-гликопротеина — не отмечено.

Паритапревир является ингибитором транспортного полипептида органических анионов 1B1 и 1В3 (ОАТР1В1 и ОАТР1В3). Паритапревир, ритонавир и дасабувир являются ингибиторами белка резистентности рака молочной железы (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).

Паритапревир, омбитасвир и дасабувир являются ингибиторами изоформы 1А1 (UGT1A1) уридиндифосфатглюкуронилтрансферазы, а ритонавир является ингибитором изофермента цитохрома CYP3A4. Совместное применение препарата Викейра Пак с препаратами, которые в первую очередь метаболизируются посредством изофермента CYP3A или являются субстратами для UGT1A1, BCRP, OATP1B1 или OATP1B3, может привести к увеличению плазменной концентрации таких препаратов.

Паритапревир, омбитасвир, ритонавир и дасабувир in vivo не ингибируют транспортер органических анионов (ОАТ1), также маловероятно то, что они ингибируют транспортеры органических катионов (ОСТ1 и ОСТ2), транспортеры органических анионов (ОАТ3) или белки множественной резистентности и выведения токсинов

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Викейра Пак

Совместное использование препарата Викейра Пак с мощными ингибиторами изофермента CYP3A может увеличить, концентрацию паритапревира до 2 раз. Совместный прием препарата Викейра Пак с препаратами, которые индуцируют изофермент CYP3A, ведет к ожидаемому снижению концентрации дасабувира, паритапревира, омбитасвира и ритонавира в плазме крови и снижают их терапевтический эффект. Совместное применение препарата Викейра Пак с препаратами, которые ингибируют изофермепт CYP2C8, может увеличить концентрацию дасабувира в плазме крови. Совместный прием препарата Викейра Пак с препаратами, которые индуцируют изофермент CYP2C8, ожидаемо ведет к снижению концентрации дасабувира в плазме крови и уменьшает его терапевтический эффект.

Изменение экспозиции (Сmах и AUC) паритапревира, омбитасвира и дасабувира от 0.5 до 2.0 раз не считается клинически значимым и не требует коррекции дозы препарата Викейра Пак.

Препарат Викейра Пак может назначаться совместно с препаратами, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A, в то же время противопоказано сочетать прием препарата Викейра Пак с мощными ингибиторами изофермента CYP2C8 или индукторами изофермента CYP3A/2C8.

Паритапревир, дасабувир и ритонавир являются субстратами Р-гликопротеина. Паритапревир и дасабувир являются субстратами BCRP. Омбитасвир является субстратом Р-гликопротеина и/пли BCRP. Паритапревир является субстратом OATP1B1 и OATP1B3. Однако, маловероятно, что иигибирование Р-гликопротеипа. BCRP, OATP1B1 или ОАТР1B3 приведет к клинически значимому увеличению экспозиции препарата Викейра Пак.

Установленные и другие потенциально возможные лекарственные взаимодействия

Профиль взаимодействия лекарственных средств, используемых совместно с препаратом Викейра Пак, разработан для ряда наиболее часто назначаемых препаратов для совместного применения (Таблица 4).

Если пациент в настоящее время уже принимает лекарственный препарат(-ы), который вероятно обладают потенциалом для лекарственного взаимодействия, или начал принимать их во время терапии препаратом Викейра Пак, рекомендуется рассмотреть необходимость коррекции дозы сопутствующего препарата(-ов) или проведение необходимого клинического мониторинга.

Если на время лечения препаратом Викейра Пак производилась коррекция доэ совместно применяемых препаратов, по окончании терапии препаратом Викейра Пак следует провести их коррекцию.

В Таблице 4 приведена информация по влиянию совместного применения препарата Викейра Пак на концентрации совместно применяемых препаратов. При назначении совместно применяемых препаратов, перечисленных в таблице 4, коррекция дозы препарата Викейра Пак не требуется.

Таблица 4. Установленное лекарственное взаимодействие на основе данных исследовании по лекарственным взаимодействиям препаратов.

Класс сопутствующего лекарственного средства/название препаратаВлияние на концентрациюКомментарии
Антиаритмические препараты
Дигоксин↔ дигоксинНесмотря на то, что при приеме дигоксина коррекция дозы не требуется, рекомендуется вести мониторинг сывороточных концентраций дигоксина.
Амиодарон, бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (системное введение), мексилетин, пропафенон, хинидин↑ антиаритмические препаратыПрименять с осторожностью, рекомендуется мониторинг (по возможности) терапевтической концентрации антиаритмических препаратов на фоне совместного применения с Викейра Пак.
Антикоагулянты
Варфарин↔ варфаринНесмотря на то, что при приеме варфарииа, коррекция дозы не требуется, рекомендуется вести мониторинг международного нормализованного отношения (MНО).
Противогрибковые препараты
Кетоконазол↑ кетоконазолНе рекомендуется применять дозы кетоконазола. превышающие 200 мг/сут.
Вориконазол↓ вориконазолСовместное применение Викейра Пак и вориконазола не рекомендуется, за исключением случаев когда польза от применения данной комбинации превышает потенциальные риски.
Блокаторы «медленных» кальциевых каналов
Амлодипин↑ амлодипинРекомендуется уменьшение дозы амлодипина на 50% и проведение клинического мониторинга больных.
Глюкокортикостероиды (ингаляционные/назальные)
Флутиказон↑ флутиказонСовместное применение Викейра Пак с ингаляционным либо назальным флутиказоном может снизить концентрацию кортизола в сыворотке. Следует рассмотреть возможность применения других глюкокортикостероидов, особенно в случае длительных курсов терапии.
Пероральные контрацептивы
Этинилэстрадиол/норгестимат↔ этинилэстрадиолПротивопоказано применение с препаратом Викейра Пак
Этинилэстрадиол/норэтиндромМетаболиты норгестимата:
↑ норгестрел
↑ норэлгестромин
Диуретики
Фуросемид↑ фуросемид (Cmax)Рекомендуется клиническое наблюдение за больными. Допускается снижение дозы до 50% в зависимости от клинического ответа.
Противовирусные (ВИЧ) средства
Атазанавир/ритонавиратазанавир, принимаемый в утреннее время
↔ атазанавир
атазанавир+ритонавир (вечерний прием)
↑ паритапревир
↑ ритонавир
Атазанавир следует принимать без ритонавира с препаратом Викейра Пак, поскольку ритонавир уже имеется в составе препарата Викейра Пак. Доза атазанавира 300 мг (без ритонавира) должна приниматься только в первой половине дня.
Дарунавир/ритонавир↓ дарунавир (сtrough)Противопоказано применение с препаратом Викейра Пак.
Лопинавир/ритонавир↔ лопинавир/ритонавир (400/100 мг 2 раза/сут)
↑ паритапревир
↔ лопинавир/ритонавир (800/200 1 раз/сут)
↑ паритапревир
Лопинавир/ритонавир 400/100 мг 2 раза/сут и 800/200 1 раз/сут (вечером) увеличивает концентрацию паритапревира. Совместное применение лопинавира/ритонавира и препарата Викейра Пак противопоказано.
Рилпивирин↑ рилпивиринСовместный прием препарата Викейра Пак с рилпивирином 1 раз/сут противопоказан в связи с возможностью удлинения QT интервала при более высокой экспозиции рилпивирина.
Ингибиторы гидроксиметилглутарил-кофермент А-редуктазы (ГМК-КоА)
Розувастатин↑ розувастатинДоза розувастатина не должна превышать 10 мг в день.
Правастатин↑ правастатинДоза правастатина не должна превышать 40 мг в день .
Иммунодепрессанты
Циклоспорин↑ циклоспоринВ начале схемы совместного применения с препвратом Викейра Пак, необходимо означить 20% общей суточной дозы циклоспорина 1 раз/сут в сочетании с паритапревиром/ритонавиром/омбитасвиром. Необходимо вести мониторинг концентрации циклоспорина и корректировать дозу и/или частоту применения по мере необходимости .
Такролимус↑ такролимусВ случае совместного применения такролимус с препаратом Викейра Пак следует применять 0.5 мг такролимуса 1 раз в неделю. Необходимо вести мониторинг концентрации такролимуса и корректировать дозу и/или частоту применения при необходимости.
Антогонисты бета-адренорецепторов длительного действия
Сальметерол↑ сальметеролСовместное применение Викейра Пак и сальметерола противопоказано.
Комбинированное применение может увеличить риск нежелательных явлений со стороны, сердечно-сосудистой системы, связанных с применением сальметерола, в т.ч. увеличения интервала QT, сердцебиения синусовой тахикардии.
Наркотические аналгетики
Бупренорфин/налоксоп↑ бупренорфин
↑ налоксоп
На фоне совместного применения с Викейра Пак коррекции доз бупренорфина/налоксопа не требуется. Рекомендован мониторинг степени седации и когнитивных явлений.
Ингибиторы протонной помпы
Омепразол↓ омепразолРекомендуется увеличить дозу омепразола у пациенток, чьи симптомы недостаточно контролируются: следует избегать использования более 40 мг в день омепразола.
Седативные/снотворные лекарственные препараты
Альпразолам↑ альпразоламРекомендуется клиническое наблюдение за больными. Допускается уменьшение дозы альпразолама в зависимости от клинического ответа.
Направление стрелки указывает напревление изменения экспозиции (Cmax и AUC) (↑ увеличение более чем на 20%, ↓ — снижение более чем на 20%, ↔ — нет изменения или изменения менее чем 20%).

Перечень препаратов, совместное применение которых с препаратом Викейра Пак противопоказано, представлен в разделе «Противопоказания».

Препараты, с которыми лекарственное взаимодействие при совместном применении с препаратом Викейра Пак не наблюдалось

В исследованиях, касающихся взаимодействия лекарственных препаратов, не обнаружено никакого клинически значимого взаимодействия между препаратом Викейра Пак следующими наиболее часто совместно назначаемыми препаратами:

— бупренорфин, метадон, налоксон;

— тенофовир, эмтрицитабин, ралтегравир;

При совместном применении этих препаратов с препаратом Викейра Пак корректировки дозы не требуются.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector