2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Вакцина против гепатита а инструкция

Вакцина гепатита А «Хаврикс» 720 (для детей), 1440 (для взрослых)

  • Форма выпуска: 1 шприц /1 доза / 0,5 мл для детей от 1 года и до 18 лет включительно;
    1шприц /1доза /1мл для взрослых с 19 лет.
  • Схема вакцинации:
    двукратно — 0 день – 6(12) месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО (Россия)

Произведено:

GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Представительство:

ГлаксоСмитКляйн группа компаний

Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США

Лекарственная форма

Суспензия для в/м введения

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл

антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл

антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Хаврикс® не предоставлены.

Показания

профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Режим дозирования

Хаврикс® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс® предназначена для в/м введения.
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.
Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Побочное действие

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.
Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и 37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Пострегистрационные данные
Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
  • симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс®.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Особые указания

Хаврикс® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс®.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.
Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Иммунизация Хаврикс® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

  • лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
  • лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
  • лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
  • лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
  • лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

Передозировка

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лекарственное взаимодействие

Вакцина Хаврикс® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Читать еще:  Дебридат инструкция по применению показания и противопоказания

Условия отпуска из аптек

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту. Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Хаврикс ® (вакцина против гепатита А инактивированная) (Havrix ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для взрослых1 доза
вирусный антиген гепатита А1440 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 1 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Суспензия для инъекций для детей1 доза
вирусный антиген гепатита А720 ЕД
(определение методом твердофазного иммуноферментного анализа, ELISA)

во флаконах или шприцах по 0,5 мл; в пачке картонной 1 флакон или в коробке 1 шприц.

Характеристика

Стерильная суспензия, содержащая вирус гепатита А (штамм HM175 вируса гепатита А), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия. Вакцина содержит неопределяемые следы антибиотика неомицина (менее 10 мг). Вирус культивирован в диплоидных клетках человека MRS5. Перед выделением вируса клетки тщательно промывают для удаления компонентов культуральной среды. Затем путем лизиса клеток готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Вакцина отвечает всем требованиям ВОЗ .

Фармакологическое действие

Обеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации).

Клиническая фармакология

В клинических исследованиях выявлено, что антитела к антигену гепатита А на 15 сутки после вакцинации у лиц 18–50 лет образуются в 88% случаев, 1–18 лет — в 93%; через месяц после вакцинации — в 99% случаев в обоих возрастных группах. Применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания. Эффективность вакцины не снижается при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита A, введенных пассивно.

Показания препарата Хаврикс ® (вакцина против гепатита А инактивированная)

Активная иммунопрофилактика гепатита А.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины. Острые и хронические воспалительные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой (вакцинация откладывается до нормализации температуры тела).

Применение при беременности и кормлении грудью

Только в случае крайней необходимости.

Побочные действия

в 4% случаев — припухлость, покраснение в месте инъекции; п/к .

Особые указания

При введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.

У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз.

Условия хранения препарата Хаврикс ® (вакцина против гепатита А инактивированная)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Хаврикс ® (вакцина против гепатита А инактивированная)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
B15 Острый гепатит AБолезнь Боткина
Вирусный гепатит A
Гепатит A
Гепатиты A
Инфекционный гепатит
Молниеносный гепатит
Острый вирусный гепатит A
Острый гепатит
Подострый гепатит

Цены в аптеках Москвы

Название препаратаСерияГоден доЦена за 1 ед.Цена за упак., руб.Аптеки
Хаврикс ® (вакцина против гепатита А инактивированная)
суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД, 1 шт.

1299.00 В аптекуХаврикс ® (вакцина против гепатита А инактивированная)
суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД для детей, 1 шт.
990.00 В аптеку

Оставьте свой комментарий

Опрос

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Хаврикс ® (вакцина против гепатита А инактивированная)

  • П N013236/01

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Хаврикс — официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Лекарственная форма:

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: J07BC02.

Иммунологические свойства
Вакцина Хаврикс ® обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а так же путем активации клеточных механизмов иммунитета.
Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (>20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 месяцев, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20мМе/мл). При изучении кинетики иммунного ответа, было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс ® у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86,3% — на 15-й день, у 95,2% — на 17-й день, и у 99% — на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита A (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс ® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а так же в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс ® привела к прекращению вспышек. При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента, купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель.
Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) 1дозу в период между 6 и 12 мес. после введения первой дозы.
Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 месяцев после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес. после вакцинации.
На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего их двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Показания к применению
Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы ‘гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс ® .
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Предостережения
Хаврикс ® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а так же другими известными возбудителями, поражающими печень. Хаврикс ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее, чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями ввертывающей системы крови допускается подкожное введение вакцины Хаврикс ® .
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а так же у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы, после однократного введения дозы вакцины Хаврикс ® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. после иммунизации.
Хаврикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Способ применения и дозировки
Способ введения
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины Хаврикс ® , флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вакцина Хаврикс ® предназначена для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 1224 месяцев — в передне латеральную область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а так же подкожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет-0,5 мл.
Ревакцинация проводится через 6-12 месяцев после вакцинации, используя дозировку препарата, соответствующую возрасту.
Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 месяцев. Ревакцинирующий (бустер-)эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 месяцев после введения вакцинирующеи дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий
Вакцина Хаврикс ® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
Поскольку вакцина Хаврикс ® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а так же желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс ® не было отмечено.
При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс ® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Побочные действия
Вакцина Хаврикс ® обычно хорошо переносится. Возможно развитие местных реакций: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0,5% случаев); покраснение и припухлость, частота которых составляла около 4% от общего числа проведенных вакцинаций.
Общие реакции относятся преимущественно к слабым, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч. Общие реакции проявлялись головной болью, недомоганием, рвотой, лихорадкой, тошнотой и потерей аппетита. Частота: этих явлений составляла от 0,8% до 12,8% от общего числа вакцинаций. Все эти нежелательные явления проходили без последствий.
Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой. В ходе пост-регистрационных наблюдений отмечали в редких случаях такие явления как утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции, включая анафидактоидные реакции, а так же судороги.

Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Применение при беременности и лактации
B связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации, вводить Хаврикс ® беременным и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Хаврикс ® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Особые указания
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А йммунизация вакциной «Хаврикс» особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а так же лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
Путешественники: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспыщечная заболеваемость гепатитом А.
Военнослужащие: служащие воинских частей, дислоцированных в районах с Неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением.
Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.
Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспыщечная заболеваемость.
Лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А: гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики.
Пациенты, страдающие гемофилией.
Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим Проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий.
Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
Введение вакцины Хаврикс ® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.
Хаврикс ® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.
Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Влияние на способности способность к концентрации внимания
Маловероятно.

Форма выпуска
По 0,5 мл или 1 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа! USP вместимостью 2 мл или 3 мл, укупоренного пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
По 0,5 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл из борсиликатного стекла типа I PSP с иглой 25G5/8 из нержавеющей стали типа 304 и полипропиленовым Поршнем, снабженным защитным колпачком из резины, закрывающим иглу.
По 1,0 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл из борсиликатного стекла типа I USP с иглой 23G1 из нержавеющей стали типа 304 и полипропиленовым поршнем, снабженным защитным колпачком из резины, закрывающим иглу.
До 1 флакону в пачке картонной, по 10, 25 и 100 флаконов в коробке картонной вместе с соответствующим количеством инструкции по медицинскому применению.
По 1 шприцу в полиэтиленовом блистере в пачке картонной вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срокгодности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Упаковка, содержащая один флакон или шприц — по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 10, 25 и 100 флаконов предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Хаврикс® 720 детский, инактивированная вакцина против гепатита А

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Хаврикс® 1440 взрослый (Инактивированная вакцина против гепатита А)

Хаврикс® 720 детский (Инактивированная вакцина против гепатита А)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит

активное вещество — инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA,

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

1 доза (1,0 мл) содержит

активное вещество — инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA,

вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость и нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген.

Код АТХ J07BC02

Фармакологические свойства

Хаврикс® — вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде.

Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды.

Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии.

Хаврикс® соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций.

Хаврикс® способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител.

В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс® была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % — на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели).

Эффективность вакцины Хаврикс® оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель.

Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс® 1440 или Хаврикс® 720.

В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации.

Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации.

Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123

Год

15 мМЕ/мл

Прививка от гепатита А

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Гепатит А — острое инфекционное заболевание, вызываемое РНК-содержащим вирусом, распространяющимся фекально-оральным путем. В регионах с низким санитарным стандартом жизни пик заболеваемости падает на ранний детский и дошкольный возраста; гепатит А у детей протекает обычно в легкой форме, становясь иммунными на всю жизнь.

В городах заболеваемость сдвигается на подростков и взрослых, у которых гепатит А течет тяжелее, нередко с рецидивами многие месяцы. В России с резервуаром инфекции в сельской местности и восприимчивой прослойкой в городах при тесном контакте между ними вспышки (часто пищевые или водные), возникают ежегодно.

В России заболеваемость гепатитом А в начале 21 века повышалась и составила в 2001 г. (на 100 000) 79,5 (у детей -183,6) В 2007г. заболеваемость снизилась до 10,23 (у детей до 14 лет — 24,12), что связано, в т.ч., с проведением вакцинации в очагах.

Гепатит А не дает хронических форм, но при наслоении на хронический гепатит В или хронический гепатит С может протекать в фульминантной форме.

Цели вакцинации против гепатита А

Массовая вакцинация проводится в Израиле, Испании и Италии; с 2006 г. двукратная вакцинация включена в Национальный календарь США для всех детей в возрасте 12-24 мес. Применение вакцины имеет целью долговременную защиту детей, а также защиту лиц, не болевших гепатитом А в детстве. Вакцинация по эпидпоказаниям позволяет быстро прекратить вспышку гепатита А, что было продемонстрировано и в ряде районов России.

Прививки показаны больным с хроническими заболеваниями печени (в том чмсле носителям HBsAg и вируса гепатита С), работникам общественного питания. Вакцинируются и воинские контингент, занятые в полевых условиях.

Иммуногенность и эпидемиологическая эффективность

Защитный эффект вакцинации проявляется уже с конца первой недели, длительность защиты после введения 2-й дозы, по данным моделирования >25 лет. ГЕП-А-ин-ВАК после полного курса дает сероконверсию не менее чем у 95% взрослых и у 90% детей.

Аваксим стимулировала серопротективный уровень (>30 МЕ/л) через 1 нед. после однократного введения у 90% привитых, через 2 нед. — у 98,3% привитых, через 4 нед. У 100% (ликвидации вспышки через 7 дней после 1 дозы без иммуноглобулина).

В исследовании на 2 тыс. человек Вакта показала 100% эффективности через 10 дней после 1-й дозы, риск гепатита А у привитого составила 0,7 на 1 млн доз.

Хаврикс индуцирует антитела через 15 дней у 88% взрослых, через 1 месяц — у 99% а после 2-й дозы — у 100%; вакцина широко использовалась во вспышках гепатита А в России с хорошим эффектом.

Сохранение защитных титров антител (при нулевой заболеваемости) спустя 3-5 лет после однократного введения вакцины Аваксим и ряда других позволяет отложить введение 2-й дозы: для Хаврикс этот срок указан как 5 лет. При массовой иммунизации 1 дозой Вакта 66% детского населения в Калифорнии общая заболеваемость гепатитом А снизилась на 94%. (11 заболевших на 16 млн. вакцинированных).

Материнские антитела к вирусу гепатита А снижают титры антител после вакцинации (хотя они и намного превышают защитный уровень) к 12 месяцам этот эффект исчезает; в этом возрасте одновременное введение других вакцин не снижает иммуногенности. Одновременное введение иммуноглобулина и вакцины может ускорять наступление защиты от заболевания, но титр антител иногда снижается.

Серологическое тестирование детей до вакцинации не рекомендуется, но с учетом высокой стоимости вакцины в группах лиц с вероятностью перенесенного в прошлом гепатита А такое тестирование может быть экономически оправданным.

Противопоказания и побочные явления после прививкт от гепатита А

Вакцины не вводятся лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцин (алюминия гидроксиду, феноксиэтанолу и др.). Данных о прививках беременных нет, поэтому их вакцинацию следует проводить только при крайней необходимости.

Вакцинация редко сопровождается недомоганием, головной болью, субфебрилитетом, небольшим отеком в месте введения в течение 1-2 суток, еще реже — преходящим повышением активности трансаминаз, белком в моче.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8]

Вакцина против гепатита А взрослым: инструкция, показания, противопоказания и побочные эффекты

Гепатит А считается излечимым нетяжелым заболеванием. Но эта инфекция опасна серьёзными последствиями, развитием эндокринных нарушений, патологических изменений печени. Характерно быстрое распространение заболевания в замкнутых социальных группах, особенно детских и молодежных. Этому способствуют вредные привычки: питье из одного стакана или бутылки, передача друг другу жвачки, конфет, игрушек, различных предметов, сигарет, бутылок с напитками по кругу. Гепатит А еще называют болезнью грязных рук.

Инкубационный период заболевания длится до пяти недель, это затрудняет выявление вирусоносителей, увеличивает число пораженных в геометрической прогрессии. Предотвратить эпидемию помогает вакцина от гепатита А, надежное профилактическое средство. После курса прививок в организме формируется устойчивый иммунитет к вирусу. Медики считают эту прививку обязательной для детей, поступающих в образовательные учреждения (детские сады, школы). Неокрепшая иммунная система неспособна противостоять вирусу, дети легко заражаются, болеют в тяжелой форме.

О чем я узнаю? Содержание статьи.

Кому нужна вакцина от гепатита А?

Прививка не ставится переболевшим, потому что у них уже сформировался иммунитет. Если прививка делается в течение 10 дней после возможного контакта, риск заболеть сводится к минимуму, если инкубационный период уже прошел, проявляется желутшность, вакцина гепатита А бесполезна.

В России вакцинации подлежат люди из групп риска:

  • организованные дети младшего и среднего возраста, сотрудники образовательных учреждений, организаций временного пребывания детей;
  • специалисты, посещающие по долгу службы места, неблагополучные по заболеваемости;
  • работники торговли и общепита, предприятий по переработке сельхозпродукции;
  • медицинские работники;
  • персонал, обслуживающий системы хозпитьевого водоснабжения.

В группе риска находятся:

  • наркоманы;
  • гомосексуалисты;
  • лица, беспорядочно меняющие половых партнеров;
  • асоциальные элементы, не имеющие бытовых условий для личной гигиены.

Прививку против вируса гепатита А рекомендуют делать:

  • пациентам с гемофилией (вирус снижает свертываемость крови);
  • больным с печеночными патологиями различной природы (при хронических заболеваниях паренхимы инфицирование вирусом в 30 случаях из 100 приводит к летальному исходу);
  • туристам, выезжающим в страны Африки, Ближнего Востока (детей вакцинируют за две недели до поездки);
  • людям, проживающим в эпидемических районах, когда не исключен контакт с вирусоносителями.

Виды вакцин от гепатита А

На международном рынке представлено несколько видов вакцины, одобренной Всемирной организацией здравоохранения. Она выпускается двух типов:

на основе инактивированного формальдегидом вирусного материала (мертвые вирусы);

содержащая живые вирусы, не способные делиться.

И те, и другие вакцины в своем составе содержат антитела штаммов вируса гепатита А (ВГА), выращенные на клеточных структурах. Их содержание колеблется от 10 до 33 МЕ/мл. Хотя вакцины получают различными методами, по действию они идентичны – вырабатывают иммунитет на несколько лет или пожизненно. Более безопасными считаются вакцины с мертвым вирусом.

Министерством здравоохранения для применения на территории России утверждено семь наименований прививочных препаратов. Название вакцины от гепатита для детей до 15-летнего возраста, страна производитель указана в скобках:

  • для детей от года используется Аваксим-80 (Франция), Хаврикс-720 (Бельгия);
  • детям с двухлетнего возраста рекомендуют Аваксим (Франция); Вакта (Америка);
  • малышам с 3 лет ставят Альгавак-М (Россия).

Вакцина от гепатита А взрослым:

  • Аваксим-160, препарат французского производства;
  • Хаврикс-1440, Бельгия.
  • ГЕП-А-ин-ВАК, Россия
  • Твинрикс, комплексная прививка от вирусов гепатита видов А и В, Бельгия.

Для экстренной вакцинации, когда нужно выехать в эпидемический очаг, выпускается препарат на основе иммуноглобулина с чужими антигенами. Такая прививка снижает риск заражения на 90%.

Схема вакцинации: инструкция

Малышам от года делают две прививки, в зависимости от вида прививочного материала между инъекциями выдерживают интервал от 6 до 18 месяцев. Одноразовое введение вакцины защищает организм на пять лет, поэтому прививку ставят дважды. Через 10 лет делают ревакцинацию, чтобы сформировался устойчивый иммунитет. Укол деткам делают в бедро с наружной стороны.

Детям постарше и взрослым введение вакцины против гепатита делают по другой схеме, трехкратно: повторная вакцинация проводится через месяц после первой прививки, третья – через полгода. Инъекция делается в плечо, нельзя вводить препарат под кожу, в сосуд, ягодичные мышцы, так как эффективность прививки снижается.

Дозировка вакцины против гепатита в инструкции указана. Максимальный возраст вакцинации – 55 лет, таким пациентам ставят две прививки с месячным интервалом Одновременно можно ставить любые другие прививки, кроме противотуберкулезной.

Взрослых людей и детей старше 3 лет перед вакцинацией исследуют, проверяют, есть ли антитела к вирусу гепатита А в крови. У 95 вакцинированных из 100 устойчивый иммунитет формируется в течение 14 дней, у остальных – только после повторной вакцинации. Запатентованной вакцины для беременных нет, препарат подбирается индивидуально, в зависимости от риска заражения устанавливается доза и кратность введения.

Противопоказания

Как и все другие биологические препараты, вакцина от гепатита А оказывает на иммунную систему организма шоковое действие, способна вызывать индивидуальную непереносимость, усугубить некоторые заболевания и патологии.

Противопоказания к вакцинации:

  • высокая температура;
  • простудные заболевания;
  • хронические болезни органов дыхания;
  • аллергические реакции на биологическую основу препарата (в этом случае уместно одновременно вводить антигистаминные препараты).

Побочные эффекты

Реакции на препарат возникают в 15% случаев, проявляются небольшим отеком, покраснением кожи в области инъекции. Крайне редко повышается температура, появляется головная боль, общая слабость, дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения. У детей от года прививки от гепатита А редко вызывают побочные эффекты, иногда появляется капризность, через два-три дня она проходит.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector
×
×