6 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Гепатит инструкция по применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )0,25–0,4 мг
тиомерсал0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )0,5–0,8 мг
тиомерсал0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

  • период беременности и грудного вскармливания;
  • гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам — дрожжам или тиомерсалу;
  • симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
  • сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

  • выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ — инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

  • детям младшего возраста (1-2 года) — в верхненаружную поверхность средней части бедра;
  • взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) — в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

  • для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
  • для лиц старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза — через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза — через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
  • онкогематологические больные;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
  • лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
  • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Вакцина против гепатита B

Показания

Вакцина применяется исключительно в профилактических целях. Главная задача вакцины (прививки) – выработка в организме иммунитета к инфекции, провоцируемой вирусом гепатита B. Прививка предназначается всем детям и взрослым, ранее не зараженным гепатитом B, новорождённым, чьи матери являются носителями вируса, а также работникам медицинской сферы. К каждой из этих категорий людей существует особый подход в плане вакцинации. Так медики, чья специальность связана с непосредственным контактом с большим количеством потенциальных носителей вируса, получают прививку каждые пять лет.

Еще одна роль вакцины – профилактика гепатоцеллюлярной карциномы. Прививка пресекает развитие ВГВ инфекции, вследствие которой обычно образуется рак печени. Из вышесказанного исходит, что прививка против гепатита В также является вакциной против гепатита D.

Противопоказания

При беременности и в период грудного кормления вакцинация откладывается на срок до двух-трёх лет, пока не прекратится грудное вскармливание младенца.

При определении у человека гиперчувствительности к компонентам вакцины (в частности, к тимеросалу), следует соблюдать особые инструкции по применению или же вовсе отказаться от вакцинации. В редких случаях у человека может наблюдаться непереносимость дрожжевых белков. Это также является критическим противопоказанием к прививке.

При обострении хронических болезней, а также при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, необходимо дождаться полной ремиссии. И только спустя 2-4 недели с момента выздоровления, разрешается проведение вакцинации.

Также отменяется введение препарата при выраженном и тяжелом иммунодефиците у детей с ВИЧ-инфекцией. При этом ВИЧ-инфицирование само по себе к противопоказаниям не относится.

При повышенной температуре (свыше 40 градусов), гиперемии радиусом более 4 см в зоне введения или других отрицательных реакций на предшествующий укол вакцины, плановая прививка откладывается до наступления облегчений вышеуказанных симптомов и нормализации температуры.

Новорожденным детям крайне не рекомендуется введение вакцин, в состав которых входят консерванты. Предусматривая сей фактор, некоторые производители выводят составы вакцины, не содержащие никаких видов консервантов.

Читать еще:  Какао при холестерине влияние противопоказания

Лекарственный состав

Все ныне существующие вакцины имеют схожий состав. Причина этому проста: в основе вакцины всегда лежат генномодифицированные хлебопекарные дрожжи Saccharomyces cerevisiae. В процессе генноинженерной модификации геном пекарских дрожжей дополняется отрезком генома вируса, что отвечает за синтез HBsAg – австралийского антигена.

В итоге 90-95% массовой доли вакцины занимает синтезированный антиген. Остальные 5-10% занимают адъювант, консервант тимеросал и следы дрожжевого белка. Для усиления иммунного ответа от организма, как правило, используется гидроокись алюминия в роли адъюванта. Роль этого компонента крайне важна, ведь вакцина на основе одного-единственного антигена сама по себе имеет слабую иммуногенность. По этой причине препарат дополняется адъювантом Al(OH)3, благодаря чему достигается оптимальный уровень формирования вирусных антител.

Также важно дополнение вакцины тимеросалом, более известным под торговым названием Мертиолят. Вещество Thiomersal (–C9H9HgNaO2S–) является ртуть содержащим соединением, которое используется в роли антисептического и антигрибкового средства. В составе вакцин тимеросал используется в качестве антисептика и консерванта.

Но есть и отдельные виды вакцин против гепатита B, из состава которых исключены всякие виды консервантов. На то имеется минимум две причины:

  1. Непереносимость Мертиолята у малой части населения. В таких случаях необходима особая инструкция по применению вакцины. Относительная доля таких случаев всего 1:600 000. Но всё же существует риск осложнений вплоть до анафилактического шока и даже летального исхода.
  2. Вторая причина малозначима, но всё же является причиной исключения Мертиолята из состава некоторых вакцин. Использование тимеросала в роли консерванта для вакцин некогда было оспорено и породило массовые опасения. До настоящего времени не были предъявлены существенные аргументы, доказательства непригодности тимеросала для вышеуказанных целей. Но всё же в ответ на опасения, в США, Европе, и ещё некоторых странах, мертиолят был исключен из состава препаратов против гепатита B.

В итоге базовый состав препарат выглядит следующим образом:

  • антиген Адъювант (катализатор);
  • консервант-антисептик;
  • следы дрожжевых белков в незначительной пропорции.

Способ применения

Перед заполнением инъекционного шприца, ампулу с вакциной следует потрясти. Необходимость данного действия обусловлена тем, что содержимое ампулы неоднородно, так как компоненты оседают на дне ампулы. При хорошем встряхивании капсулы образуется однородная суспензия, пригодная для инъекции.

Детям старшего возраста, подросткам и взрослым инъекция вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу. При этом разовая дозировка рассчитывается с учетом возраста.

Больным острой и хронической почечной недостаточностью полагается двойная доза прививки. Пациентам с диагнозом тромбоцитопении и гемофилии инъекция производится подкожно. Детям младшего возраста препарат вводится внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

Важно знать, что прививку категорически запрещено вводить внутривенно.

Существует порядок иммунизации вакциной, ведь для достижения необходимого уровня образования антигенов, разовой вакцинации недостаточно. В большинстве случаев проводится курс, состоящий из трех инъекций, с определенной периодичностью. В редких случаях бывает достаточно 2-разового прививания, или же может требоваться 4 инъекции.

Рассмотрим самый распространённый порядок вакцинации. Первая инъекция вводится новорождённым в течение 12 часов от рождения, взрослым – в любую выбранную дату. Спустя 30 дней со дня первичной инъекции следует вводить вторую. Третья ампула назначается на срок от двух до пяти месяцев со дня получения второй. Итого курс вакцинации длится от 4 до 6 месяцев.

В медицине существует определение категории людей, имеющих высокий риск заражения гепатитом B. К этой группе относятся новорожденные, чьи матери инфицированы или больны гепатитом B, а также работники медицинской сферы.

В первом случае применяется четырехразовый режим инъекций, проводится следующим образом: первая ампула инъекции предоставляется в первые часы жизни младенца, последующие две вводятся с периодичностью в один месяц, и завершающая четвертая вводится в возрасте 12 месяцев. Такая же схема вакцинации, но уже с удвоенной дозировкой, применяется по отношению к пациентам отдела гемодиализа.

В 90% случаев бывает достаточно разового курса, состоящего из 2-4 укола. Медицинские исследования, проводимые на протяжении многих лет, показывают, что после курса прививок у человека образуется сильный иммунитет, по крайней мере, на 25 лет. Людям из групп риска, в частности, работникам медицинской сферы, полагается регулярная вакцинация с периодичностью в 5 лет.

Побочные действия

Разрабатываемые на сегодняшний день вакцины против гепатита В, отличаются превосходной очисткой. В состав вакцины входит один-единственный антиген, массовая доля которого составляет 90-95%. Вышеуказанные факторы говорят о том, что данная вакцина сама по себе является практически на 100% безопасной, а также входит в число самых легко переносимых инъекций.

После прививки у 1 из 10 привитых наблюдаются местные реакции, такие как слабое покраснение зоны укола, незначительное уплотнение кожных покровов, ощущение дискомфорта при движениях. Но вышеупомянутые местные реакции нельзя назвать побочными действиями, потому что вакцина разрабатывается с учётом провоцирования незначительной воспалительной реакции в зоне инъекции.

Такое решение предусмотрено тем, что вводимому антигену требуется максимальная степень контакта с иммунокомпетентными клетками организма. Роль возбудителя воспаления играет гидроокись алюминия, входящая в состав прививки. Разумеется, такой ход предусматривается стремлением получить максимальную отдачу от прививания.

После вакцинации может незначительно подняться температура

В редких случаях у привитых может отмечаться следующая симптоматика: незначительное ухудшение самочувствия, слегка повышенная температура тела или легкое недомогание. Относительная доля подобных случаев крайне мала – отмечается у 1-5 людей из сотни привитых. Подобная реакция также считается неопасной, не требует врачебного вмешательства или приема дополнительных лекарств. Проходят вышеперечисленные симптомы довольно скоро – в течение одного-двух дней.

Следует также учитывать следующий фактор: у незначительно малой доли населения может иметься аллергия на компоненты вакцины. В таком случае предсказать исход непросто. Вакцинация может пройти как безболезненно, так и с тяжёлыми последствиями. Анафилактический шок, вследствие чего летальный исход – самый тяжёлый вид реакции на ввод в организм аллергена. Таких случаев было зарегистрировано единицы, а процентная доля случаев возникновения тяжелой аллергической реакции – 1 к 600 000.

В России зарегистрировано 6 видов вакцин. На практике используется 5 наименований препаратов от разных производителей. Каждая из них имеет своеобразный состав, предназначенный для разных целей.

Вакцина Эувакс

Вакцина, известная под торговым наименованием ЭУВАКС была исключена из употребления в Российской Федерации. Причиной этому послужили данные о том, что во Вьетнаме были зарегистрированы случаи летального исхода у детей вследствие иммунизации вышеупомянутым препаратом.

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) инструкция по применению

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 30.12.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Филиал:

Упаковано:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

рег. №: ЛС-001073 от 30.12.05 — Истекло

Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В10 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

  • дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
  • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  • дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
  • лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
  • медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
  • лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
Z24.6Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочное действие

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
  • острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
  • хронические заболевания в стадии обострения;
  • беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Допускается кратковременная (не более 72 ч) транспортировка при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Вакцина против гепатита В рекомбинантная

Препарат, подвергшийся замораживанию, а также с истекшим сроком годности, применению не подлежит.

Прививка от гепатита А

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

Гепатит А — острое инфекционное заболевание, вызываемое РНК-содержащим вирусом, распространяющимся фекально-оральным путем. В регионах с низким санитарным стандартом жизни пик заболеваемости падает на ранний детский и дошкольный возраста; гепатит А у детей протекает обычно в легкой форме, становясь иммунными на всю жизнь.

В городах заболеваемость сдвигается на подростков и взрослых, у которых гепатит А течет тяжелее, нередко с рецидивами многие месяцы. В России с резервуаром инфекции в сельской местности и восприимчивой прослойкой в городах при тесном контакте между ними вспышки (часто пищевые или водные), возникают ежегодно.

В России заболеваемость гепатитом А в начале 21 века повышалась и составила в 2001 г. (на 100 000) 79,5 (у детей -183,6) В 2007г. заболеваемость снизилась до 10,23 (у детей до 14 лет — 24,12), что связано, в т.ч., с проведением вакцинации в очагах.

Гепатит А не дает хронических форм, но при наслоении на хронический гепатит В или хронический гепатит С может протекать в фульминантной форме.

Цели вакцинации против гепатита А

Массовая вакцинация проводится в Израиле, Испании и Италии; с 2006 г. двукратная вакцинация включена в Национальный календарь США для всех детей в возрасте 12-24 мес. Применение вакцины имеет целью долговременную защиту детей, а также защиту лиц, не болевших гепатитом А в детстве. Вакцинация по эпидпоказаниям позволяет быстро прекратить вспышку гепатита А, что было продемонстрировано и в ряде районов России.

Прививки показаны больным с хроническими заболеваниями печени (в том чмсле носителям HBsAg и вируса гепатита С), работникам общественного питания. Вакцинируются и воинские контингент, занятые в полевых условиях.

Иммуногенность и эпидемиологическая эффективность

Защитный эффект вакцинации проявляется уже с конца первой недели, длительность защиты после введения 2-й дозы, по данным моделирования >25 лет. ГЕП-А-ин-ВАК после полного курса дает сероконверсию не менее чем у 95% взрослых и у 90% детей.

Аваксим стимулировала серопротективный уровень (>30 МЕ/л) через 1 нед. после однократного введения у 90% привитых, через 2 нед. — у 98,3% привитых, через 4 нед. У 100% (ликвидации вспышки через 7 дней после 1 дозы без иммуноглобулина).

В исследовании на 2 тыс. человек Вакта показала 100% эффективности через 10 дней после 1-й дозы, риск гепатита А у привитого составила 0,7 на 1 млн доз.

Хаврикс индуцирует антитела через 15 дней у 88% взрослых, через 1 месяц — у 99% а после 2-й дозы — у 100%; вакцина широко использовалась во вспышках гепатита А в России с хорошим эффектом.

Сохранение защитных титров антител (при нулевой заболеваемости) спустя 3-5 лет после однократного введения вакцины Аваксим и ряда других позволяет отложить введение 2-й дозы: для Хаврикс этот срок указан как 5 лет. При массовой иммунизации 1 дозой Вакта 66% детского населения в Калифорнии общая заболеваемость гепатитом А снизилась на 94%. (11 заболевших на 16 млн. вакцинированных).

Материнские антитела к вирусу гепатита А снижают титры антител после вакцинации (хотя они и намного превышают защитный уровень) к 12 месяцам этот эффект исчезает; в этом возрасте одновременное введение других вакцин не снижает иммуногенности. Одновременное введение иммуноглобулина и вакцины может ускорять наступление защиты от заболевания, но титр антител иногда снижается.

Серологическое тестирование детей до вакцинации не рекомендуется, но с учетом высокой стоимости вакцины в группах лиц с вероятностью перенесенного в прошлом гепатита А такое тестирование может быть экономически оправданным.

Противопоказания и побочные явления после прививкт от гепатита А

Вакцины не вводятся лицам с гиперчувствительностью к компонентам вакцин (алюминия гидроксиду, феноксиэтанолу и др.). Данных о прививках беременных нет, поэтому их вакцинацию следует проводить только при крайней необходимости.

Вакцинация редко сопровождается недомоганием, головной болью, субфебрилитетом, небольшим отеком в месте введения в течение 1-2 суток, еще реже — преходящим повышением активности трансаминаз, белком в моче.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7], [8]

Энжерикс® В (вакцина против гепатита В) (10 мкг 0,5 мл/доза)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Энжерикс® B

(вакцина против гепатита B)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

Состав

1 доза содержит

активное вещество — поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,

Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

Описание

Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В — очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Энжерикс® B — вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Иммунологические свойства

Энжерикс® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % — 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)

Население

График вакцинации

Уровень серопротекции

0, 1, 2 – 12 месяцы

На 1 месяц: 15 % На 3 месяц: 89 % На 13 месяц: 95.8 %

Здоровые субъекты от 18 лет и старше

0, 7, 21 день – 12 месяц

На 28 день: 65.2 % На 2 месяц: 76 % На 13 месяц: 98.6 %

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Схема вакцинации

СУ (%)

Месяц 2

Месяц 6

Месяц 7

Месяц 30

Месяц 42

Месяц 54

Месяц 66

Энжерикс® В 10 мкг

Энжерикс® В 20 мкг

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

Возраст (лет)

График

Уровень серопротекции

0, 1, 2, 6 месяцев (2 x 20 мкг)

На 3 месяц: 55.4 % На 7 месяц: 87.1 %

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Возраст (лет)

График

Уровень серопротекции

На 7 месяц

0, 1, 6 месяцев (20 мкг)

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

Показания к применению

— активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

пациенты, часто получающие препараты крови

младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В

лица с частыми случайными сексуальными контактами

лица, принимающие инъекционные наркотические препараты

лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В

больные серповидно-клеточной анемией

больные, готовящиеся к пересадке органов

лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В

больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)

полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Энжерикс® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Первичная иммунизация

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза — через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.

При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) — в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs  10 МЕ/л.

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс® B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но

ГЕП-А-ин-ВАК — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вакцины гепатита А культуральной очищенной концентрированной адсорбированной инактивированной жидкой, суспензии для внутримышечного введения

Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида. Слегка опалесцирующая суспензия при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость; нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений. 1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.

НАЗНАЧЕНИЕ
Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

  1. Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
  2. Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
  3. Лица, контактные в очагах;
  4. Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
  5. Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

  1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
  2. Сильная реакция (температура выше 40°С; гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.
  3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.
  4. Беременность.
  5. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается!
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия-производителя, № серии, реакции на прививку.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Допускается одновременное (в один день) применение «ГЕП-А-ин-ВАК» с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

ФОРМА ВЫПУСКА
В ампулах по 0,5 мл (1 детская доза); 1,0 мл (1 взрослая доза или 2 детских дозы); 2,0 мл (2 взрослых или 4 детских дозы).

5 или 10 ампул помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

5 ампул помещают в открытую контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в коробки из картона с инструкцией по применению и ампульным ножом.

При использовании ампул с насечками или кольцами ампульный нож не вкладывают.

СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Обо всех случаях необычных прививочных реакций, а также о рекламациях на физические свойства препарата информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов — ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев — Вражек, 41, и предприятие — производитель ЗАО «Вектор -БиАльгам» (630559, Новосибирская область, Новосибирский район, рабочий поселок Кольцово, промплощадка ГНПВБ «Вектор>, здание корпуса № 104

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector