2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Аваксим 80 инструкция по применению вакцины

Аваксим 80

Инструкция по применению:

Аваксим 80 – вакцина для профилактики вирусного гепатита А у детей.

Форма выпуска и состав

Аваксим 80 выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: мутной жидкости беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянных шприцах типа 1 вместимостью 1 мл с закрепленной иглой из нержавеющей стали с защитным колпачком и поршнем из эластомера, по 1 шприцу в прозрачной закрытой ячейковой упаковке (блистере), по 1 упаковке (блистеру) в картонной пачке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) суспензии входит:

  • Активное вещество: инактивированный вирус гепатита А – 80 ЕД (единиц, выражено с использованием внутреннего референс-стандарта производителя);
  • Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия – 0,15 мг (в пересчете на алюминий), формальдегид – 0,0125 мг, 2-феноксиэтанол – 0,0025 мл, среда Хэнке 199 (смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций) – до 0,5 мл, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия – в объеме, необходимом для регулировки значения рН.

Показания к применению

Аваксим 80 применяется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте 1-15 лет (включительно).

Противопоказания

  • Болезни, протекающие с лихорадкой, острые или хронические инфекционные заболевания в стадии обострения (проведение вакцинации возможно через 2-4 недели после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции; при нетяжелом течении острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных инфекциях прививки проводятся сразу после нормализации температуры);
  • Системные реакции гиперчувствительности или угрожающие жизни реакции на предшествующее введение Аваксима 80 либо вакцины с содержанием аналогичных компонентов;
  • Аллергия к компонентам препарата.

Относительные (применение Аваксима 80 возможно только с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

  • Тромбоцитопения или нарушения со стороны свертывающей системы крови (из-за вероятности развития кровотечения после внутримышечной инъекции). Таким пациентам после инъекции нужно наложить давящую повязку не менее чем на 2 минуты. В исключительных случаях возможно подкожное введение препарата;
  • Гиперчувствительность к формальдегиду, неомицину или другим антибиотическим лекарственным средствам этого класса;
  • Беременность и период лактации (применение Аваксима 80 у беременных женщин не рекомендовано (из-за отсутствия необходимых данных); решение о вакцинации нужно принимать только при наличии однозначных показаний после соотношения пользы с риском).

Медицинский работник перед проведением вакцинации должен принять все меры, необходимые для предотвращения развития анафилактоидных или анафилактических реакций на момент вакцинации (должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин).

Причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины могут быть иммунодефицитные состояния или иммуносупрессивная терапия. В этих случаях рекомендовано отложить вакцинацию до выздоровления или окончания лечения. Тем не менее Аваксим 80 назначают пациентам с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, даже в случаях, если иммунный ответ на его введение может быть снижен ввиду основной болезни.

Введение иглы может спровоцировать психогенный обморок (в виде слабости, потери сознания); в связи с этим вакцинацию нужно проводить в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении и оказать необходимую медицинскую помощь.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 2 лет – в верхнюю наружную область бедра. Суспензию не следует вводить в ягодичную область или внутрикожно (возможно ослабление иммунного ответа). Введение в сосудистое русло категорически запрещено (следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд).

Шприц с Аваксимом 80 перед вакцинацией нужно хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Разовая доза – 0,5 мл.

Смешивание Аваксима 80 в одном шприце с другими вакцинами запрещено!

С целью обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию необходимо проводить той же дозой через 6 месяцев либо в срок до 3 лет после введения первой дозы.

У иммунокомпетентных лиц необходимость проведения ревакцинации после двукратной вакцинации отсутствует.

Использовать вакцину в случаях изменения ее цвета или при наличии посторонних частиц не следует. Остатки неиспользованной вакцины утилизируют.

Побочные действия

Все нарушения, выявленные в результате клинических исследований, носили слабовыраженный, кратковременный характер и проходили самостоятельно без дополнительного лечения.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Аваксим 80 мг — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационное удостоверение:

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Описание

Мутная жидкость беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ J07BC02

Иммунологические свойства

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Показания для применения

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно.

Противопоказания

— аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
— системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
— заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Побочное действие

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и Данные, полученные в ходе клинических исследований
Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частые: снижение аппетита.
Нарушения психики:
Частые: раздражительность,
бессонница.
Со стороны нервной системы:
Частые: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечастые: сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:
Частые: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.
Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений:
Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко ( Нарушения со стороны нервной системы
Вазовагальный обморок.
Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

Читать еще:  Апрофен как принимать препарат отзывы аналоги

Передозировка

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

Особые указания

Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.
Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.
Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Производитель

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur SA.,
Pare Industriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

АВАКСИМ 80

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Аваксим 80 — это инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, у детей от 2-х летнего возраста до 15 лет.
Гепатит А — «болезнь грязных рук» — это острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита А, поражающее печень. Обычно вирус передается от человека к человеку через воду, пищу и при непосредственном контакте. В регионах с низкими санитарными стандартами жизни пик заболеваемости падает на ранний детский и дошкольный возраст, переболевают все дети обычно в легкой форме, приобретая иммунитет на всю жизнь. В городах заболеваемость сдвигается на подростков и взрослых, у которых гепатит А течет тяжелее, нередко с рецидивами в течение многих месяцев. В настоящее время заболеваемость в России гепатитом А не высока, особенно в ее центральных и северных регионах, однако в южных регионах России и в принципе в Южных странах, особенно в Юго-Восточной Азии распространенность гепатита А очень высока. Об этом надо помнить, когда Вы планируете поездку в эти регионы.
В своем составе вакцина Аваксим 80 содержит очищенный инактивированный (неживой) вирус штамма GBM выращенный на диплоидных клетках человека MRC5.
Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов.

Показания к применению

Вакцина Аваксим 80 предназначена для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

Способ применения

Вакцину Аваксим 80 вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

Побочные действия

В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%): реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение, общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

Противопоказания

Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность

Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины Аваксим 80 у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе — безрецептурного.

Передозировка

Применение подобного шприца с вакциной Аваксим 80 исключает передозировку и его повторное использование.

Условия хранения

Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

1 доза (0,5 мл) Аваксим 80 в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Состав

1 доза (0,5 мл) вакцины Аваксим 80 содержит: активный компонент: Вирус гепатита А* инактивированный формальдегидом** — 80 единиц антигена***.
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол — 2,5 мкл — консервант
Формальдегид — 12,5 мкг — консервант
Среда 199 Хенкс **** — до 0,5 мл — стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы — производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

Читать еще:  Гепарсил инструкция по применению

Вакцина Аваксим 80 (Avaxim 80)

Аваксим 80 — Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная адсорбированная
Регистрационный номер: NQ ЛСР-009611 /09
Торговое наименование: Аваксим
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная адсорбированная
Лекарственная форма: Суспензия для внутри мышечного введения АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, Франция
Предварительное обследование: a-HAV IgG при наличии в анамнезе перенесенного гепатита (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 2300 руб.
Применяется: Для детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Аналог этой вакцины: Аваксим 160 (для взрослых)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Внешний вид: Беловатая мутная жидкость.

СОСТАВ

В одной дозе (0,5 мл) содержится:

Активные компоненты:

  • Вирус гепатита А* инактивированный формальдегидом** — 80 единиц антигена***.

Вспомогательные вещества:

  • Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,15 мг- сорбент;
  • Феноксиэтанол- 2,5 мкл — консервант;
  • Формальдегид- 12,5 мкг — консервант;
  • Среда 199 Хенкс**** (до 0,5 мл) — стабилизатор.

* — штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5).
** — адсорбированный на алюминия гидроксиде.
*** — Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы — производителя.
**** — Среда 199 Хенкс (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, ш- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-серин, D,L-треонин, D,L-триптофан, тирозин дина- трия, D,L-валин), минеральныХ солей (кальция хлорид, железа нитрата нона гидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитал, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара_аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинала ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифасаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерал, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение рН регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисарбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80. Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию про водят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А. Вакцина может быть использована во время лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.

Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.

Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

  • Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение;
  • Головная боль;
  • Расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота);
  • Боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность);
  • Лихорадка;
  • Слабость;
  • Сыпь;
  • Крапивница.

Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в равные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, сголбнячныи: вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).

Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе — безрецептурного.

ФОРМА ВЫПУСКА

Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку. По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ

Транспортирование: при температуре от 2 до 8 ос Не замораживать. Хранить при температуре от 2 до 8 С, в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступномдля детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер с.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция.

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реакциях информируйте:

  1. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора: 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. +7 (499) 241-39-22;
  2. Представительство производителя: 115035, г. Москва, ул. Садовническая д. 82, стр. 2, тел. +7 (495) 935-86-90.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита А для детей (Аваксим 80) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Аваксим 80

Аваксим 80 – адсорбированная, инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Форма выпуска и состав

Выпускают Аваксим 80 в форме суспензии для внутримышечного введения: мутный раствор беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянном шприце типа 1 объемом 1 мл с поршнем из эластомера, иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для нее; в закрытой прозрачной ячейковой упаковке (блистере) 1 шприц, 1 упаковка (блистер) в картонной пачке).

Состав 0,5 мл (1 дозы) препарата:

  • действующее вещество: вирус гепатита А (штамм GBM – культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия) – 80 единиц антигена (содержание последнего выражено с применением внутреннего референс-стандарта производителя);
  • дополнительные компоненты: 2- феноксиэтанол, гидроксид алюминия (в пересчете на алюминий), формальдегид, гидроксид натрия или кислота хлористоводородная (для регулировки значения рН), среда Хэнкса 199 (смесь растворенных в воде для инъекций аминокислот (D,L-валин, L-тирозин динатрия, D,L-триптофан, D,L-тpeoнин, D,L-cepин, L-пролин, D,L-фенилаланин, D,L-метионин, L-лизина гидрохлорид, L-цистина дигидрохлорид, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, D, L-аспарагиновая кислота, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аланин, D,L-лейцин, L-гидроксипролин, D,L-изолейцин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, глицин, L-глутамин, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат), витаминов (никотинамид, никотиновая кислота, менадион, инозитол, фолиевая кислота, холина хлорид, кальция пантотенат, эргокальциферол, D-биотин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферола фосфат натрия, ретинола ацетат, тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, пиридоксаля гидрохлорид, парааминобензойная кислота), минеральных солей (магния сульфата гептагидрат, калия хлорид, железа нитрата нонагидрат, кальция хлорид безводный, натрия гидрофосфат безводный, калия дигидрофосфат, натрия хлорид) и других компонентов (глутатион восстановленный, декстроза, дезоксирибоза, холестерол, аденозина фосфат, трифосаденин динатрия, аденина сульфат, ксантин динатрия, урацил, полисорбат 80, тимин, натрия ацетат, рибоза, гипоксантин динатрия, гуанина гидрохлорид)).

Показания к применению

Аваксим 80 используется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 1 года до 15 лет (включительно).

Противопоказания

  • острые инфекционные поражения или хронические болезни в период обострения; заболевания, протекающие с лихорадкой – вакцинирование допускается спустя 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии, либо в период реконвалесценции (при нетяжелых формах острых кишечных инфекций и острых респираторных вирусных заболеваний прививку осуществляют сразу после нормализации температуры);
  • реакции, угрожающего жизни характера, или системные реакции гиперчувствительности на предшествующее введение Аваксима 80 или другой вакцины, включающей аналогичные компоненты;
  • аллергия к любому из составляющих препарата.

С крайней осторожностью требуется использовать вакцину при наличии следующих заболеваний или состояний:

  • нарушения со стороны свертывающей системы крови, включая тромбоцитопению (ввиду существующей вероятности возникновения кровотечения после внутримышечного введения); пациентам этой группы риска после инъекции не менее чем на 2 минуты требуется наложить давящую повязку, а в исключительных случаях препарат разрешается вводить подкожно;
  • гиперчувствительность к неомицину, формальдегиду или какому-либо другому антибиотику этого класса;
  • беременность (вследствие отсутствия необходимой информации беременным женщинам не рекомендуется вакцинирование Аваксимом 80), решение об использовании средства требуется принимать только при существующих однозначных показаниях после оценки соотношения «польза-риск»;
  • период кормления грудью (т. к. неизвестно проникает ли вакцина в грудное молоко).

Перед введением препарата медицинскому работнику нужно принять все меры, необходимые для предотвращения анафилактоидных или анафилактических реакций на момент осуществления вакцинации. Должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства, в т. ч. адреналин.

Читать еще:  Даклатасвир инструкция по применению схема лечения аналоги

На фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицитных состояний может отмечаться слабый иммунный ответ на введение вакцины. В подобных случаях рекомендовано вводить препарат после выздоровления пациента или завершения терапии. Вместе с тем, вакцинацию лиц с хроническими иммунодефицитами (такими как ВИЧ-инфекция), проводят даже в том случае, когда возможно снижение иммунного ответа на инъекцию Аваксима 80 из-за основной болезни.

Ввиду того, что введение иглы может привести к психогенному обмороку (слабости или потере сознания), вакцинацию следует проводить в условиях, позволяющих оказать медицинскую помощь и избежать травмирования при падении.

Способ применения и дозировка

Аваксим 80 вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 2 лет – в верхнюю наружную зону бедра.

Перед проведением инъекции шприц с препаратом требуется хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии.

Не разрешается вводить препарат в сосудистое русло, перед инъекцией необходимо убедится в том, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Смешивать суспензию в одном шприце с другими вакцинами категорически запрещается.

Вводить вакцину внутрикожно или в ягодичную область не рекомендуется (ввиду возможного ослабления иммунного ответа).

Ревакцинацию в целях обеспечения долговременного иммунитета проводят в той же дозе спустя 6 месяцев или в срок до 3 лет после первого введения препарата.

После двукратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц нет необходимости в проведении ревакцинации.

Не рекомендуется вводить суспензию при наличии посторонних частиц или изменении ее цвета.

Остатки неиспользованного средства требуется утилизировать.

Побочные действия

Согласно данным, полученным в процессе клинических исследований, все побочные реакции после введения вакцины имели кратковременный, слабовыраженный характер и исчезали самостоятельно.

К возможным побочным эффектам относятся:

  • психика: часто – бессонница, раздражительность;
  • желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, боль в животе, тошнота, диарея;
  • обмен веществ и питание: часто – снижение аппетита;
  • скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – миалгия, артралгия;
  • кожа и подкожная клетчатка: нечасто – крапивница, сыпь;
  • нервная система: часто – головная боль;
  • нарушения в месте инъекции и общие расстройства: часто – уплотнение, покраснение, легкая болезненность и отек в месте введения, слабость, умеренное повышение температуры тела.

Нежелательные эффекты отмечались чаще после первичной вакцинации, чем после ревакцинации.

У пациентов, серопозитивных в отношении вируса гепатита А, наблюдалась такая же хорошая переносимость вакцинации, как и у серонегативных. Эффекты, наблюдаемые у детей с гемофилией, были аналогичны эффектам, наблюдаемым у взрослых.

В ходе постмаркетинговых наблюдений было установлено, что использование препарата может привести к развитию (с неизвестной частотой) вазовагального обморока.

При появлении любых нежелательных явлений (в т. ч. и не указанных выше) требуется получить консультацию специалиста.

При регистрации случаев передозировки развития побочных реакций не были отмечены.

Особые указания

Вакцинацию можно проводить при серопозитивности по гепатиту А.

Проводить иммунизацию Аваксимом 80 в первую очередь рекомендуется при следующих обстоятельствах:

  • проживание в регионах, относящихся к неблагополучным по заболеваемости гепатитом А;
  • выезд в страны или регионы, в которых отмечается вспышечная заболеваемость гепатитом А;
  • контакт с больными в очагах гепатита А.

Детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, также разрешается проводить вакцинацию в том случае, когда их законные представители (опекуны) желают их защитить от риска заболевания гепатитом А.

Препарат не может обеспечить защиту от вируса гепатита В, С и Е, а также от гепатита, обусловленного иными поражающими печень известными возбудителями.

Следует учитывать, что иммунизация может быть неэффективна, если пациент был инфицирован и привит во время инкубационного периода гепатита А.

Врача необходимо поставить в известность о применении в недавнем времени или одновременно с введением вакцины каких-либо других лекарственных средств (в т. ч. безрецептурных).

Лекарственное взаимодействие

Аваксим 80 разрешен к использованию одновременно с вакцинами (при введении в разные части тела), входящими в Национальный календарь профилактических прививок, и включающими в состав один или более компонентов из нижеперечисленных:

  • анатоксины – столбнячный, дифтерийный;
  • вакцины – полиомиелитная (живая или инактивированная); коклюшная (цельноклеточная или бесклеточная); гемофильная типа b, против вирусного гепатита В; комбинированная, против эндемического паротита, кори и краснухи.

Так как вакцина Аваксим 80 является инактивированной, ее сочетание с другими инактивированными вакцинами обычно не оказывает влияния на результативность вакцинации, при условии введения препаратов в разные части тела.

Средство можно комбинировать с применением иммуноглобулина против гепатита А, при проведении инъекций вакцины и иммуноглобулина в разные участки тела. Эта комбинация не влияет на частоту сероконверсии, но может способствовать выработке антител в более низких титрах.

Также Аваксим 80 можно использовать для ревакцинации, когда при проведении первичной вакцинации применялась другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2-8°C. Не замораживать.

Вакцина «Аваксим 80» для профилактики гепатита А инактивированная, адсорбированная (Avaxim 80)

«Санофи Пастер», Франция

  • Форма выпуска: 1 шприц / 1доза / 0,5 мл
    для детей от 12 месяцев до 15 лет включительно.
  • Схема вакцинации:
    двукратно, с интервалом 6 — 18 месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)

Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США

Лекарственная форма

сусп. д/в/м введения 80 ЕД/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения

0.5 мл

инактивированный вирус гепатита А

1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Показания

Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом А (в т.ч. в условиях эпидемии).
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.

Побочное действие

Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.
Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Противопоказания к применению

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение у детей

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.

Лекарственное взаимодействие

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Ротавирусная инфекция: что важно знать?

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Отличие ротавирусной инфекции от кишечной инфекции.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

Мифы о вакцинации

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

Пробиотики в детском возрасте – когда и почему?

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector