2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Боцепревир виктрелис victrelis тройная противовирусная терапия гепатита с

Боцепревир

Химическое название

Химические свойства

По своим физико-химическим свойствам Боцепревир – белый или почти белый мелкий порошок. Молекулярная масса = 519,7 грамм на моль. Противовирусный препарат нового поколения, ингибитор протеазы NS3 вируса гепатита С.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Боцепревир обладает способностью связываться с серином в протеазе вируса гепатита С, замедляя процесс репликации вируса в инфицированных клетках.

Лекарство при пероральном приеме хорошо усваивается, достигая максимальной концентрации в течение двух часов. Равновесная концентрация наблюдается после трехразового приема в течение суток. Степень связывания с белками крови составляет около 75%. Метаболизируется с помощью альдо-редуктазы и ферментов CYP3A4/5. Период полувыведения составляет 3,5 часа.

Показания к применению

Боцепревир назначают для лечения хронического гепатита С в комбинации с интерфероном альфа и рибавирином. Лекарство используют у пациентов с нормально работающей печенью.

Противопоказания

  • при наличии гиперчувствительности;
  • больным аутоиммунным гепатитом;
  • в сочетании с некоторыми другими лекарствами;
  • беременным женщинам;
  • при циррозе печени (нельзя дополнительно принимать интерферон альфа и рибавирин).

Побочные действия

Чаще всего во время лечения Боцепревиром развиваются следующие побочные реакции:

  • кашель, одышка, заложенность носа, диарея;
  • нейтропения, тромбоцитопения, анемия, лейкопения;
  • головокружение, грипп, целлюлит, тошнота, синусит, бронхит;
  • снижение аппетита, искажение вкуса, бессонница, тревожность, раздражительность и депрессия;
  • головные боли, рост или снижение либидо;
  • парестезии, гиперстезии, тремор, нарушение памяти;
  • вертиго, шум в ушах, стоматит, диспепсия;
  • метеоризм, дискомфорт в области живота и анального отверстия;
  • боли в спине, миалгия, артралгия, эректильная дисфункция, озноб;
  • усталость, снижение веса, снижение остроты зрения, рост или падение АД;
  • алопеция, аллергические высыпания на коже.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Лекарство назначают в соответствии с инструкцией, в зависимости от состояния пациента используют различные схемы лечения.

Боцепревир комбинируют с интерфероном альфа и рибавирином. Обычно используют по 0,8 г лекарства, трижды в день во время еды. Не рекомендуется превышать дозировку 2,4 грамма в сутки. Продолжительность лечения от 28 до 48 недель.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки средством. Рекомендуется проводить симптоматическую терапию, следить за состоянием пациента.

Взаимодействие

Эфавиренц снижает плазменную концентрацию Боцепревира. Может потребоваться коррекция дозировки.

Лекарство не рекомендуется сочетать с атазанавиром, дарунавиром и ритонавиром.

При сочетанном приеме данного вещества и аторвастатина, суточная дозировка последнего не должна превышать 20 мг.

Во время лечения Боцепревиром необходимо снизить дозу такролимуса, сиролимуса или циклоспорина.

Особую осторожность рекомендуется соблюдать при лечении гормональными контрацептивами и данным лекарством.

Средство не рекомендуется сочетать с блокаторами кальциевых каналов. Рекомендовано проводить клинический мониторинг и скорректировать дозировку.

Условия продажи

Особые указания

Лечение Боцепревиром проводит врач, который имеет опыт лечения гепатита С. Также, рекомендуется периодически контролировать состояние здоровья пациента, наличие опасных побочных эффектов от терапии.

Применение лекарства без интерферона и рибавирина не рекомендуется.

Боцепревир (Victrelis): инструкция по применению, стоимость и отзывы врачей

Боцепревир — новое противовирусное средство, ингибитор протеазы NS3 вируса гепатита С. Является активным компонентом лекарства Виктрелис.

Назначается при первом генотипе, который сопровождается необратимыми процессами замещения гепатоцитов фиброзной тканью. Victrelis показан при отсутствии эффективности от предыдущего лечения и только в комплексе с препаратами интерферона и рибавирина.

О производителе

Международное непатентованное название — Boceprevirum, торговое — Victrelis. Препарат был разработан американскими ученными. На сегодняшний день основные промышленные мощности располагаются в Германии (MSD Sharp & Dohme GmbH) и Швейцарии (Шеринг-Плау).

Инструкция по применению

Перед началом использования следует ознакомиться с аннотацией.

Лекарственная форма

Препарат производится в виде капсул с дозировкой активного компонента 200 мг. Представлен к продаже в блистерах по 336 штук в 1 упаковке. Также расфасовывается и в специальных пластиковых флаконах — по 84 капсулы.

Описание и состав

Основным активным веществом выступает боцепревир — белый порошок, ингибитор протеазы вируса HCV.

Вспомогательными компонентами являются:

  • лактоза;
  • МКЦ;
  • крахмал;
  • кроскармеллоза натрия;
  • натриевая соль лаурилсерной кислоты;
  • соль магния и стеариновой кислоты;
  • гидроксид железа;
  • желатин.

Фармакологическая группа

Ингибитор протеазы, противовирусные препараты прямого действия для системного использования. Код по АТХ — J05A E12.

Фармакодинамика

VICTRELIS в организме зараженного человека связывается с Ser13 протеазой вируса HCV, снижая скорость процесса прикрепления вируса в HCV инфицированных клетках хозяина.

Фармакокинетика

Максимальные значения в крови отмечаются через 2 часа. При однократном приеме связывание с белками плазмы варьируется в пределах 75%. Боцепревир используется в виде двух диастереизомеров, которые взаимопревращаются. Соотношение веществ — 2 к 1, при этом преобладает диастереизомер( фармакологически активный).

Метаболизируется медикамент с помощью альдо-ректудазы и цитохром P450 3A4. Период полувыведения — 3,5 часа. После приема в количестве 800 мг большая часть препарата выводится кишечником и незначительная часть мочевыделительной системой.

Информация о действующем веществе

Боцепревир — смесь двух диастереоизомеров, блокирующих фермент протеазу вирусного агента. Впервые был предложен в качестве дополнительного лечения гепатита С первого генотипа в США.

Показания к применению

Терапия вирусного гепатита С (1 генотипа).

Лечение HCV генотипа 1 боцепревиром впервые либо при отсутствии положительной динамики в результате проведения предыдущей терапии (интерферон и рибавирин).

Противопоказания

Строгими противопоказаниями к приему медикамента является наличие следующих патологических состояний:

  • Острые аллергические реакции к одному из составных веществ лекарства.
  • Аутоиммунный гепатит.
  • Период вынашивания плода и лактации.
  • Возрастная категория до 18 лет.
  • Тройная терапия боцепревиром, интерфероном и рибавирином не проводится при циррозе печени в тех случаях, если по шкале Child—Pugh (оценка общего состояния больного и прогноз выживаемости) показатели составляют > 6.

Запрещается совместный прием данного с медикаментами из класса дифенилбутилпиперидинов, бензодиазепинов, средства, содержащие Lumefantrine , ингибиторы протеинтирозинкиназы, симвастатин.

Применение и дозы

Дозирование и контролирование состояния проводится опытным квалифицированным специалистом. Согласно инструкции, боцепревир назначается совместно с интерфероном альфа и рибавирином. Дозировка 800 мг (4 капсулы) внутрь 3 раза в сутки с пищей. Максимальная суточная доза не более 2400 мг. Превышение может привести к передозировке и развитию симптомов интоксикации. Применение капсул между приемами пищи снижает всасываемость и эффективность.

Побочные действия

Среди побочных эффектов часто отмечается развитие следующих симптоматических признаков:

  • приступы кашля, нарушение частоты, ритма и глубины дыхательной функции, ухудшение носового дыхания;
  • диарея, вздутие живота, тяжесть в эпигастральной области, дискомфорт (зуд) вокруг анального отверстия;
  • изменения в кровеносной системе (снижение концентрации нейтрофильных гранулоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, лейкоцитов);
  • головокружение, тошнота, плохой аппетит, искажение вкусовых качеств, похудение;
  • склонность к простудным заболеваниям, гриппу, бронхиту;
  • воспалительные процессы слизистой оболочки носа;
  • расстройства микроциркуляции и лимфатического оттока в подкожном слое (липодистрофия);
  • нарушение психического состояния (ухудшение ночного сна, раздражительность, тревожность, страх, депрессивное состояние);
  • головные боли, мигрени, ухудшение памяти;
  • снижение или повышение сексуального влечения;
  • развиваются парестезии, гиперестезии, дрожание мышц верхних и нижних конечностей;
  • ощущение шума в ушах, повышенная утомляемость, скачки артериального давления;
  • снижение остроты зрительной функции;
  • синдром диспепсии;
  • поражение слизистой оболочки в ротовой полости;
  • периодически возникает ощущение озноба, болезненность в спине;
  • мышечные и суставные боли;
  • импотенция;
  • алопеция;
  • острые аллергические реакции (крапивница, сыпь на коже, гиперемия, зуд, ангионевротический отек).

Реже встречаются такие симптомы:

  • гипокалиемия;
  • параноидальные расстройства, приступы паники;
  • сепсис;
  • нарушения в работе органов пищеварения;
  • отек Квинке;
  • фоточувствительность;
  • нарушение ритма сердцебиения, образование тромбов, ишемия;
  • снижение слуха;
  • обмороки.

Взаимодействие

Некоторые препараты терапии ВИЧ-инфекции, в частности Эфавиренз, уменьшают концентрацию боцепревира в плазме. В данном случае врач подбирает максимально приемлемую дозировку.

Не применяется с другими противовирусными медикаментами, ингибиторами протеазы, в частности с Дарунавиром, Ритонавиром и Атазанавиром.

Если на фоне приема боцепревира проводится лечение с применением Аторвастатина, доза последнего не должна превышать более 20 мг в сутки.

При проведении трехкратной терапии снижается дозировка таких средств, как Сиролимус (рапамицин), Такролимус или Циклоспорина.

Совместный прием с КОК требует особой осторожности и контроль состояния пациента.

Боцепревир запрещен в комбинации с антагонистами кальция.

Строгим противопоказанием является совместное использование противовирусного препарата с производными бензодиазепина (Алпразолам, Мидазолам, Триазолам).

Не назначается данное лекарство с противоэпилептиками (Карбамазепин, Фенитоин, Фенобарбитал), а также с Рифампицином (антибиотик, противотуберкулезное средство).

Совместимость с алкоголем

Медикаментозное лечение гепатита С не сочетается с алкогольными напитками. Взаимодействие с этанолом на фоне ослабленного иммунитета может повысить вероятность развития побочных эффектов и усугубить патологические процессы в печени.

Особые указания

Использование Боцепревира без интерферона и рибавирина не даст желаемых результатов. В ходе медикаментозного лечения проводится контроль концентрации нейтрофильных гранулоцитов в крови.

Определением дозировки и длительности курса должен заниматься только квалифицированный специалист, имеющий опыт работы в лечении HCV.

Передозировка

Информация о случаях передозировки отсутствует.

Условия хранения

Капсулы хранятся при температурном режиме от 3 до 8 градусов Цельсия, в затемненном и недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат можно использовать в течение 2 лет с момента производства, указанного на упаковке.

Прекращение лечения

После завершения терапии боцепревиром в комплексе с пегинтерфероном альфа-2в и рибавирином отмечается достаточно стойкий уровень вирусологического ответа у пациентов с гепатитом С первого генотипа, наиболее сложно подающегося лечению.

Аналоги

Виктрелис является единственно уникальным препаратом на основе боцепревира. Он успешно используется в течение более 20 лет для терапии гепатита С с наиболее трудно поддающейся лечению формой.

Цены и где купить

Препарат Виктрелис (боцепревир) можно приобрести через посредников, которые занимаются доставкой лекарств из Европы, в частности из Германии. Приобрести сертифицированное противовирусное средство в аптеках России сейчас невозможно, так как препарат находится на стадии перерегистрации.

Продажа осуществляется посредниками по цене от 875 евро за упаковку из 84 капсул.

Доставка возможна как в Москву и Санкт-Петербург, так и в другие города России.

Отзывы врачей

Белла Леонидовна Лурье, гепатолог, кандидат биологических наук, член Европейской ассоциации по лечению печени

За последние десятилетия стандартное лечение гепатита С с помощью интерфероновой терапии в сочетании с рибавирином спасло множество человеческих жизней. Однако с более тяжелой формой заболевания все было намного сложнее. После открытия американскими ученными боцепревира у тяжелых больных с первым генотипом вирусного гепатита С появились шансы на благоприятный исход болезни.

Цурикова Нелли Николаевна, кандидат медицинских наук, врач высшей категории

Первый генотип гепатита С крайне опасное заболевание. Продолжительность жизни не достигает двух лет. Боцепревир успешно применяется уже на протяжении 20 лет у пациентов с тяжелой формой патологии. Иногда препарат вызывает развитие побочных эффектов, среди которых наиболее частыми являются анемия и расстройства функций эндокринной системы. Но после завершения терапии состояние пациента нормализуется и качество жизни значительно повышается. Возможно полное выздоровление.

Отзывы пациентов

Надежда Петровна, 54 года

Пять лет назад мне был поставлен страшный диагноз гепатит С (первый генотип). Проводимое стандартное лечение не дало результатов, мое самочувствие ухудшалось. Сын заказал через сайт лекарство Виктрелис из Германии, которое назначила врач совместно с интерфероном и рибавирином. Терапия была сложной и длительной. Но сейчас болезнь отступила. Чувствую себя хорошо, ничего не беспокоит.

Читать еще:  Гепатит с 1 генотип можно ли вылечить

Как отличить подделку

Отличительные особенности оригинального медикамента:

  • в капсулах находится порошок белого цвета;
  • пилюли имеют непрозрачный корпус с желтым оттенком с кодом лекарства «314»;
  • код нанесен специальным красителем красного цвета;
  • крышечка имеет желто-коричневый логотип «MSD», который также нанесен красным красителем.

Для того чтобы не нарваться на подделку, нужно заказывать лекарство только у надежных посредников, которые предоставляют чек из европейской аптеки и необходимые сертификаты.

Результаты клинических испытаний

В клинических испытаниях принимали участие несколько разных групп пациентов. Первая: с гепатитом С первого генотипа и компенсированным циррозом печени принимала интерферон в сочетании с рибовирином.

Для второй группы пациентов было расписано трехуровневое лечение с применением VICTRELIS. Длительность терапии составила 48 дней. Высокий уровень вирусологического ответа отмечался во второй группе принимающих боцепревир.

Виктрелис

Показания к применению

— лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо пациентам, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Мы часто задаемся вопросом: «Можно ли открыть капсулу с лекарственным препаратом?». Причины могут быть разные – нежелание или невозможность проглотить капсулу, необходимость уменьшить дозировку, смешать с детским питанием для ребенка и т.п. Читать далее.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к боцепревиру или любому другому компоненту препарата;

— печеночная недостаточность (функциональный класс В и С по системе Чайлд-Пью, более 6 баллов);

— комбинированное применение лекарственных препаратов, клиренс которых опосредован действием изоферментов CYP3A4/5, и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни побочными реакциями. Например, принимаемые перорально препараты мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин, симвастатин, ловастатин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргоновин);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

Необходимо соблюдать осторожность при назначении терапии в следующих случаях:

Сообщалось о случаях развития анемии при лечении пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Добавление препарата Виктрелис в схему лечения с пэгинтерфероном альфа и рибавирином приводит к дополнительному снижению концентрации гемоглобина в сыворотке крови. Перед началом комбинированной терапии и через 4 и 8 недель лечения, а также в дальнейшем в течение курса лечения при необходимости, требуется провести полный анализ крови. Снижение концентрации гемоглобина в крови до менее 10г/дл может служить основанием для уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина и/или назначении терапии эритропоэтином (эпоэтин альфа).

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании частота достижения устойчивого вирусологического ответа и общая переносимость боцепревира была сопоставима при снижении дозы рибавирина или при приеме эритропоэтина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению рибавирина.

В ходе клинических исследований фаз II и III концентрация нейтрофилов составила менее 500000 клеток/мл у 7% пациентов, получавших лечение комбинацией боцепревира с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 4% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. У трех пациентов развились связанные с нейтропенией серьезные или жизнеугрожающие инфекции. У двух пациентов при приеме боцепревира в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином была зафиксирована угрожающая жизни нейтропения. Перед началом комбинированной терапии всем пациентам необходимо провести общий анализ крови. Полный анализ крови необходимо проводить через 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности. В случае снижения концентрации нейтрофилов может потребоваться уменьшение дозы или отмена пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препаратов пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Монотерапия ингибиторами протеазы вируса гепатита С

На основании результатов клинических исследований, препарат Виктрелис не должен применяться в качестве монотерапии вирусного гепатита С, поскольку существует большая вероятность возникновения резистентности к препарату. Неизвестно, какое действие окажет препарат на активность последовательно применяемых ингибиторов протеазы вируса гепатита С, включая повторное назначение.

Применение у пациентов с редкими наследственными заболеваниями

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врожденная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать препарат, так как в его состав входит лактоза.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат Виктрелис необходимо принимать в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкциями по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Рекомендуемая доза составляет 800 мг внутрь три раза в день вместе с приемом пищи. Максимальная суточная доза препарата составляет 2400 мг.

Пациенты без цирроза печени, не получавшие ранее противовирусную терапию

— Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель (недели лечения 1 — 4).

— На 5-ой неделе к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют препарат Виктрелис в дозе 800 мг, три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (содержание РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения («терапия по ответу»).

Пациенты без цирроза печени с неэффективной предшествующей противовирусной терапией (пациенты, частично ответившие на лечение или имевшие рецидив):

— Начинают терапию препаратами пэгинтерферон альфа и рибавиринв течение 4 недель (недели лечения 1 — 4);

— На 5-ой неделе лечения к препаратам пэгинтерферон альфа и рибавирин добавляют препарат Виктрелис в дозе 800 мг три раза в день. Длительность терапии определяют в зависимости от вирусологического ответа (уровень РНК ВГС) через 8, 12 и 24 недели лечения (‘терапия по ответу’).

Пациенты с отсутствием ответа («нулевым» ответом) на предшествующее лечение:

Пациенты, у которых при предшествующем лечении пэгинтерфероном альфа и рибавирином через 12 недель лечения уровень РНК ВГС снижался менее чем на 2-log10 (пациенты с «нулевым» ответом), в течение 4 недель должны принимать пэгинтерферон альфа и рибавирин, а затем в течение 44 недель — боцепревир в дозе 800 мг три раза в день в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Если у этих пациентов через 12 недель лечения уровень вирусной нагрузки больше или равен 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пациентам с компенсированным циррозом печени назначают пэгинтерферон альфа и рибавирин в течение 4 недель с последующим добавлением к терапии боцепревира в дозе 800 мг три раза в день в течение 44 недель. Если у пациентов через 12 недель лечения уровень РНК ВГС больше или равно 100 МЕ/мл или через 24 недели лечения обнаруживается РНК ВГС, следует прекратить прием всех трех препаратов.

Пропуск приема очередной дозы препарата:

Если пациент пропустил прием дозы препарата Виктрелис и до следующего приема остается менее 2 часов, то пропущенную дозу принимать не следует.

Если пациент пропустил прием дозы и до следующего приема остается 2 или более часов, пациент должен принять пропущенную дозу вместе с пищей и далее следовать нормальному режиму дозирования.

Не рекомендовано снижать дозу препарата.

Если у пациента наблюдаются серьезные нежелательные побочные реакции, потенциально связанные с приемом пэгинтерферона альфа и рибавирина, следует уменьшить дозу пэгинтерферона альфа и/или рибавирина.

За дополнительной информацией необходимо обратиться к инструкциям по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Препарат Виктрелис следует принимать только в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Пациентам с любой степенью почечной недостаточности не требуется коррекция дозы препарата.

Пациентам с любой степенью печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы боцепревира. Препарат в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени (функциональный класс цирроза печени В и С по системе Чайлд-Пью более 6 баллов).

Безопасность, эффективность и фармакокинетика препарата Виктрелис у детей в возрасте до 18 лет не изучалась.

Пациенты пожилого возраста:

Количество пациентов пожилого возраста (65 лет и старше), принимавших участие в клинических исследованиях препарата Виктрелиса, было недостаточным для определения, отличается ли терапевтический ответ в группе пожилых пациентов от группы молодых пациентов. В результате других клинических исследований не были выявлены различия в реакциях у молодых и пожилых пациентов на исследуемый препарат.

Сопутствующее инфицирование ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека):

Профиль безопасности и эффективности препарата Виктрелис, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусом гепатита С, не установлен.

Сопутствующее инфицирование вирусом гепатита В:

Профиль безопасности и эффективности препарата Виктрелис, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) для пациентов, коинфицированных вирусом гепатита В и вирусом гепатита С, не изучен.

Пациенты после трансплантации органов:

Профиль безопасности и эффективности препарата Виктрелис, применяемого отдельно или в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического вирусного гепатита С (генотип 1) у пациентов, которым была проведена трансплантация печени или других органов, не изучен.

Фармакологическое действие

Боцепревир — ингибитор NS3 протеазы вируса гепатита С (ВГС), который ковалентно, но обратимо, связывается с альфа-кетоамидной функциональной группой активного центра сериновой протеазы NS3 (Ser139), что приводит к ингибированию репликации вируса в инфицированных вирусом гепатита С клетках хозяина.

Побочные действия

Профиль безопасности основан на объединенных данных по безопасности двух клинических исследований с участием около 1500 пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином: одного исследования — с участием пациентов, не получавших ранее терапию, и другого клинического исследования — с участием пациентов, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.

Наиболее распространенной причиной снижения доз препаратов была анемия, которая чаще развивалась у пациентов, получавших терапию боцепревиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, чем у пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Нежелательные реакции приведены ниже и дифференцированы по системно-органным классам с указанием частоты возникновения: очень часто (>1/10), часто (от 1/100 до 1/1 000 до 1/10000 до *

Виктрелис : инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит 200 мг боцепревира;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат; состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

состав чернил: шеллак, железа оксид красный (Е172).

Описание

Капсулы с непрозрачной желтовато-коричневой крышечкой инепрозрачным почти белым корпусом. На крышечке капсулы нанесен логотип «Merck» красными чернилами, на корпусе — идентификационный код «314» красными чернилами.

Читать еще:  Дистрофия печени как лечить болезнь

Фармакологическое действие

Боцепревир является ингибитором NS3-протеазы вируса гепатита С. Боцепревир ковалентно, но обратимо, связывается с серином активного центра (серии 139) NS3- протеазы посредством (альфа)-кетоамидной функциональной группы, ингибируя репликацию вируса в клетках организма хозяина, инфицированных вирусом гепатита С.

Антивирусная активность в клеточной культуре

Антивирусная активность боцепревира оценивалась в биохимическом тесте медленно связывающихся ингибиторов NS3-npoTea3bi и в тесте репликонной системы вируса гепатита С генотипов 1а и lb. В 72-часовом тесте культуры клеток значения IC50 и IC90 для боцепревира в отношении различных репликонов генотипа lb колебались в пределах от 200 до 600 нмоль и от 400 до 900 нмоль, соответственно. Относительно сроков лечения, потеря РНК репликона имеет, по-видимому, первостепенное значение. Лечение при IC90 на протяжении 72 часов приводит к снижению на 1-logio в РНК репликона. Пролонгированная экспозиция приводит к снижению уровней РНК на 2-log j о к 15-му дню. В репликоне генотипа 1а значения IC50 и IC90 для боцепревира составляли 900 нмоль и 1 400 нмоль, соответственно.

Резистентность к боцепревиру изучалась в биохимических тестах и тестах с репликоном. В тестах с репликоном активность боцепревира была снижена (в 2-16 раз) при следующих основных, ассоциированных с резистентностью, аминокислотных вариантах: V36M, Т54А, R155K, A156S и V170A. Потеря активности (более чем в 50 раз) наблюдалась при ассоциированном с резистентностью варианте аминокислоты А156Т. Следует отметить, что репликоны, содержащие вариант А156Т, обладают меньшей выносливостью, чем репликоны, содержащие другие, ассоциированные с резистентностью, аминокислотные варианты. Аналогичные результаты для боцепревира были получены in vitro в ферментных исследованиях NS3, в которых наблюдалось снижение активности (в 2-17 раз) при ассоциированных с резистентностью аминокислотных вариантах V36M, Т54А, T54S, V55A, R155K, A156S и V170A. Потеря активности, ассоциированная с А156Т, была более чем в 50 раз выше. Кратность повышения резистентности при двойных ассоциированных с резистентностью аминокислотных вариантах приблизительно соответствовала кратности повышения резистентности для отдельных ассоциированных с резистентностью аминокислотных вариантов.

В объединенных анализах пациентов, ранее не получавших лечения, и пациентов с неэффективным предшествующим лечением, которые на протяжении четырех недель получали пегинтерферон альфа-2Ь и рибавирин с последующим приемом препарата Виктрелис по 800 мг три раза в сутки в комбинации с пегинтерфероном альфа-2Ь и рибавирином в двух исследованиях Фазы III, после начала курса лечения ассоциированные с резистентностью аминокислотные замены были выявлены у 15 % от общего количества пациентов. Среди пациентов, получавших лечение препаратом Виктрелис, у которых не был достигнут стойкий вирусологический ответ и были проанализированы образцы, у 53 % после начала лечения были выявлены ассоциированные с резистентностью аминокислотные варианты.

После начала лечения наиболее часто (> 25 % пациентов) обнаруживаемыми ассоциированными с резистентностью аминокислотными заменами были V36M (61 %) и R155K (68 %) у пациентов, инфицированных вирусами с генотипом 1а, и Т54А (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) и V170A (32 %) у пациентов, инфицированных вирусами с генотипом lb.

У пациентов, получавших лечение препаратом Виктрелис, наличие ответа на терапию интерфероном (определялся по > 1-logio снижению вирусной нагрузки к концу 4 недели лечения) ассоциировалось с выявлением меньшего количества ассоциированных с резистентностью аминокислотных замен, 6 % из этих пациентов, имевших ассоциированные с резистентностью аминокислотные замены, по сравнению с 41 % пациентов с

Фармакокинетика

Среднее время до достижения максимальной концентрации (Ттах) боцепревира после приема внутрь составляет 2 часа. Показатели площади под кривой «концентрация — время» (AUC), максимальной концентрации (Стах) и минимальной концентрации (Cmin) в равновесном состоянии повышаются в меньшей степени, чем пропорционально дозе, а индивидуальные экспозиции частично накладывались, главным образом при дозах 800 и 1 200 мг, что указывает на снижение абсорбции при более высоких дозах. Кумуляция препарата минимальная, а фармакокинетическое равновесное состояние достигается приблизительно через 1 день при приеме препарата 3 раза в сутки.

У здоровых людей, получавших только боцепревир в дозе 800 мг три раза в сутки, экспозиция препарата характеризовалась такими показателями: AUC(t) составлял 6 147 нгхчас/мл, Cmax — 1 913 нг/мл

Абсолютная биодоступность препарата Виктрелис не изучалась.

Влияние приема пищи на абсорбцию при пероральном приеме

Виктрелис следует применять во время еды. При применении препарата во время еды экспозиция боцепревира повышается на 60 % при дозировке 800 мг 3 раза в сутки, по сравнению с применением натощак. Биодоступность боцепревира не зависит от характера пищи (например, пища с высоким или низким содержанием жиров), и от того, принят ли препарат за 5 минут до приема пищи, во время еды или непосредственно после приема пищи.

В равновесном состоянии средний видимый объём распределения боцепревира составляет 772 л. После однократного приема препарата Виктрелис в дозе 800 мг связывание с белками плазмы крови у человека составляет приблизительно 75 %. Боцепревир применяется как смесь двух диастереоизомеров в приблизительно равном соотношении, которые быстро взаимопревращаются в плазме крови. В равновесном состоянии соотношение показателей экспозиции этих двух диастереоизомеров составляет приблизительно 2:1, с преобладанием диастереоизомера, являющегося фармакологически активным.

Исследования in vitro указывают на то, что боцепревир преимущественно метаболизируется посредством альдокеторедуктазы (АКР) до кетон-редуцированных метаболитов, которые неактивны в отношении вируса гепатита С. После однократного перорального приема 800 мг боцепревира, меченного 14 С, наиболее распространенными циркулирующими метаболитами была диастереоизомерная смесь кетон-редуцированных метаболитов со средней экспозицией приблизительно в 4 раза большей, чем у боцепревира. В меньшей степени боцепревир также подвергается окислительному метаболизму, опосредованному CYP3A4/5.

Боцепревир выводится со средним значением периода полувыведения (t‘/2) из плазмы крови приблизительно 3,4 часа. Средний общий клиренс боцепревира составляет приблизительно 161 л/час. После однократного перорального приема 800 мг боцепревира, меченного 14 С, приблизительно 79 % и 9 % от общей дозы выводится с калом и мочой, соответственно, а приблизительно 8 % и 3 % принятого радиоуглерода выводится в виде боцепревира с калом и мочой. Данные указывают на то, что боцепревир выводится преимущественно печенью.

Отдельные группы пациентов Нарушение функции печени

В исследовании с участием пациентов с различными степенями стабильного хронического нарушения функции печени (легкой, умеренной и тяжелой степени тяжести) клинически значимых отличий в фармакокинетических показателях не обнаружено, коррекция дозы препарата не требуется. Виктрелис в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином противопоказан пациентам с циррозом печени и > 6 баллами по шкале Чайлд — Пью (класс В и С).

Показания к применению

Противопоказания

Виктрелис в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином

— повышенная чувствительность к активному иливспомогательным компонентам препарата

— одновременное применение с препаратами, клиренс которыхзависит от CYP3A4/5 и повышенные плазменные концентрации которых ассоциированыс серьезными и/или опасными для жизнипобочными реакциями – перорально применяемые мидазолам и триазолам, бепридил,пимозид, люмефантрин, халофантрин, ингибиторы тирозинкиназы и производныеспорыньи (дигидроэрготамин, эргоновин, эрготамин, метилэргоновин)

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— противопоказания поприменению пегинтерферона альфа и рибавирина

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазыЛаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы.

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Виктрелис должен назначать и контролировать врач с опытом лечения хронического гепатита С.

Виктрелис следует применять в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином. Перед началом лечения препаратом Виктрелис следует ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению пегинтерферона альфа и рибавирина.

Рекомендуемая доза препарата Виктрелис составляет 800 мг, перорально, три раза в сутки во время еды (во время основного приема пищи или легкой закуски). Максимальная суточная доза препарата Виктрелис составляет 2 400 мг. Применение вне приема пищи может быть связано со снижением эффективности вследствие недостаточно оптимальной экспозиции.

Пациенты без цирроза печени, раннее не получавшие лечениеили у которых предшествующее лечение было неэффективным Всепациенты с циррозом печени и без вирусологического ответа

Рекомендованнаядлительность терапии – 48 недель: 4 недели двойной терапии с применением PegIFN+RBV+ 44 недели тройнойтерапии с применением PegIFN+RBV + препарат Виктрелис. (Ознакомьтесь с правилом остановки в Таблице1, касающимся всех пациентов.)

Продолжительностьтройной терапии после первых 4 недель двойной терапии должна быть не менее32 недель. Учитывая возрастающий риск возникновения побочных реакций приприменении препарата Виктрелис (особенно анемии), в случае если пациент неможет перенести лечение, может быть рассмотрен вопрос о проведении двойной терапиив течение 12 недель на протяжении последних 12 недель лечения, вместотройной терапии.

Если пациент пропустил прием препарата и до приема следующейдозы менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует.

Если пациент пропустил прием препарата и до приема следующейдозы более 2 часов, пациенту следует принять пропущенную дозу во время приемапищи и возобновить нормальный режим приема препарата.

Уменьшение дозы препарата Виктрелис не рекомендовано.

Если у пациента возникла серьезная побочная реакция,потенциально связанная с применением PegIFN и/или RBV, дозу PegIFN и/или RBV следует снизить. Ознакомьтесь синструкциями на PegIFN и RBV дляполучения дополнительной информации о снижении дозы и/или отмене PegIFN и/или RBV.Виктрелис нельзя применять без PegIFN+RBV.

Отдельные группы пациентов

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек любой степенитяжести коррекции дозы препарата Виктрелис не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени легкой, умеренной итяжелой степени тяжести коррекции дозы препарата Виктрелис не требуется.Применение препарата Виктрелис не изучалось у пациентов с декомпенсированнымциррозом печени.

Безопасность и эффективность применения препарата Виктрелису детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях препарата Виктрелис не принималоучастие достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше.Однако другой клинический опыт не выявил отличий в вирусологическом ответе упожилых и более молодых пациентов.

Пациенты с ВИЧ ко-инфекцией

Безопасность и эффективность Виктрелиса одного или вкомбинации с PegIFN+RBV для лечения хронического гепатипа С генотипа 1 неисследовалась у пациентов, ко-инфицированных вирусом гепатита С и ВИЧ.

Пациенты с трансплантированными органами

Безопасность и эффективность Виктрелиса одного или вкомбинации с PegIFN+RBV для лечения хронического гепатипа С генотипа 1 неисследовалась у пациентов с трансплантированной печенью или другими органами.

Виктрелис следует принимать перорально во время еды (вовремя основного приема пищи или легкой закуски).

Виктрелис

Информация о препарате

Наименование: Виктрелис

Форма выпуска: капсулы

Дозировка: 200 мг;

МНН: Боцепревир

Код АТХ: J05AE12

Группа: Противомикробные препараты для системного использования

Подгруппа: Противовирусные препараты для системного применения

Фармгруппа: Противовирусные препараты прямого действия

Состав: 1 капсула содержит 200 мг боцепревира; целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Капсула: крышка содержит железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид, желатинкорпус: содержит железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид, желатин.

Белый или почти белый порошок в капсулах размера «0», которые состоят из корпуса желтоватого (of-white) непрозрачного цвета с кодом препарата ID «314», нанесенного красной краской, и желтовато-коричневой крышечки с логотипом, нанесенным красной краской.

Читать еще:  Клиника лечение и прогноз при гемангиоме печени

Фармгруппа: Противовирусные средства для системного применения. Ингибиторы протеазы.

Фармдействие: Виктрелис является ингибитором протеазы NS3 вируса гепатита С (HCV). Ковалентно, но обратно он связывается с активным серина (Ser139) протеазы NS3 с помощью функциональной группы (альфа)-кетоамида, тормозя репликацию вируса в клетках-хозяевах, инфицированных HCV.Противовирусная активность в культуре клеток в биохимической пробе оценивали противовирусную активность боцепревира относительно медленного связывания ингибиторов протеазы NS3 в системе репликон HCV.

В пробе 72-часовой клеточной культуры значение ингибирующей концентрации IC50 и IC90 для боцепревира были примерно 200 нМ и 400 нМ соответственно. Снижение количества РНК репликон является первоочередной по времени лечения.

Лечение при IC90 течение 72 часов приводило к снижению уровня РНК репликон на 1 log. Продолжение лечения на 15-й день приводило к снижению уровня РНК репликон на 2 log.

Оценка различных комбинаций боцепревира и интерферона альфа-2b, которые дают 90% угнетение РНК репликон, показывало дополнительный эффект; свидетельство взаимодействия или антагонизма обнаружено не было.

Резистентность

Резистентность по Виктрелису определяли в биохимических пробах и пробах репликон. Действие Виктрелиса снижалась (в 2-10 раз) следующими основными устойчивыми аминокислотными мутантами, связанными с резистентностью (RAV): V36M, T54A, R155K и V170A. Потеря эффективности (более чем в 50 раз) наблюдалась с аминокислотными мутантами, связанными с резистентностью: A156T. Репликон, которые несут мутант A156T, менее жизнеспособны, чем репликон, которые несут другие RAV.

Многократный рост резистентности для двойных RAV примерно равен произведению показателей резистентности отдельных RAV. Объединенный анализ больных, ранее не лечившихся, и больных, предшествующее лечение которых оказалось неэффективным, которые в течение 4 недель получали пегинтерферон альфа-2b и рибавирин, после чего им дополнительно давали Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки в фазе III исследований, показали , что на 15% больных появились RAV, которых не было в базовых показателях.

Анализ проб показал, что у 53% пациентов, принимавших Виктрелис, не достигших устойчивого вирусологического ответа, были обнаружены RAV, которых не было в базовых показателях. Чаще всего в этих больных выявлялись аминокислотные заместители V36M (61%), R155K (68%) у пациентов, инфицированных вирусами генотипа 1а и T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) и V170A (32%) в пациентов, инфицированных вирусами генотипа 1b.

У больных, принимавших Виктрелис, чувствительность к интерферону (что определялось снижением на ? 1-log10 вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения) связывали с выявлением меньшего количества RAV, причем среди этих больных RAV имели 6%, а среди больных с снижением вирусной нагрузки на 4-й неделе лечения **
боцепревир Cmax ; — 5 %
боцепревир Cmin ; — 8 %
тенофовир AUC — 5 %
тенофовир Cmax ; ↑ 32 %Для Виктрелиса и тенофовира коррекция дозы не требуется.Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазыЭфавиренц
(эфавиренц 600 мг ; однократно ; + Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки)боцепревир AUC — 19 % **
боцепревир Cmax ; — 8 %
боцепревир Cmin ; ↓ 44 %
ефавиренц AUC — 20 %
ефавиренц Cmax ; — 11 %Концентрации Виктрелиса в плазме перед следующим приемом снижались при приеме с эфавиренц. Клинический результат этого снижения не был оценен непосредственноИнгибитор ВИЧ-протеазРитонавир
(ритонавир 100 мг однократно + Виктрелис 400 мг 3 раза в сутки)боцепревир AUC — 19 %
боцепревир Cmax ; ↓ 27 %
боцепревир Cmin ; — 4 %Нет данных относительно применения ритонавира в комбинации с ингибиторами протеазы. Для Виктрелиса и ритонавира коррекция дозы не требуется.ПЕРОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫДроспиренон / этинилэстрадиол
(дроспиренон 3 мг однократно + этинилэстрадиол 0,02 мг однократно + Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки)Дроспиренон ; AUC ↑ 99 %
Дроспиренон ; Cmax ; ↑ 57 %
этинилэстрадиол AUC ↓ 24 %
этинилэстрадиол ; Cmax ; —
( ;Дроспиренон ; — ингибитор CYP3A4/5)Следует быть осторожными больным с такими состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии или больным, которые принимают калийсберегающие диуретики. Следует рассмотреть возможность применения других контрацептивовседативные средстваМидазолам (пероральный прием)
(4 мг однократно перорально + Виктрелис 800 мг 3 раза в сутки)Мидазолам ; AUC ↑ 430 %
Мидазолам ;Cmax ; ↑ 177 %
(угнетение CYP3A4/5)Совместное применение с Виктрелисом противопоказано* Взаимодействие Виктрелиса с другими лекарственными средствами (изменение средней оценки соотношения Виктрелиса в сочетании с лекарствами, которые принимаются одновременно / Виктрелис отдельно):
«↓» — снижение средней оценки соотношения > 20%;
«↑» — увеличение средней оценки соотношения > 25%;
«-» — никакого влияния, снижение средней оценки соотношения † 0-168 часов.
‡ В когортном исследовании при комбинированной терапии площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 200 мг и 400 мг.

Особые указания

Анемия

Терапия пегинтерфероном альфа и рибавирином может вызвать анемию на 4-й неделе лечения. Дополнение двойной терапии Виктрелисом ассоциировано с дополнительным снижением концентрации гемоглобина до 1 г / дл на 8-й неделе. Таким образом, до начала лечения, на 4-м и 8-й неделе и в дальнейшем нужно тщательно мониторировать анализ крови. Если концентрация гемоглобина в сыворотке крови ниже 10 г / дл (или 6,2 ммоль / л), нужно корректировать анемию.

Проверка уменьшение дозы и / или приостановление приема рибавирина приведены в инструкции на рибавирин.

Нейтропения

Дополнение терапии Виктрелисом может приводить также к нейтропении, степень тяжести которой больше, чем при применении пегинтерферона альфа-2b и рибавирина. Большая частота инфекций, угрожающих жизни, наблюдалась при применении Виктрелиса, чем в контрольной группе. Контроль за количеством нейтрофилов должен проводиться в начале терапии и регулярно в процессе терапии. Быстрая оценка и лечение инфекции является рекомендованной.

Тромбоцитопения

Количество тромбоцитов при приеме Виктрелиса тоже имела тенденцию к снижению по сравнению с пациентами, которые принимали двойную дозу препарата. Другие изменения лабораторных показателей касались повышения в крови пациентов триглицеридов, мочевой кислоты, общего холестерола.

Комбинированное применение пегинтерферона альфа-2а сравнению с пегинтерфероном альфа-2b

Комбинация Виктрелиса и пегинтерферона альфа-2а была ассоциирована с более высокой частотой возникновения нейтропении и инфекций.

Лекарственные средства, содержащие дроспиренон

Следует проявлять осторожность пациентам, принимающим препараты, содержащие дроспиренон, а также больным, которые принимают калийсберегающие диуретики, из-за возникновения гиперкалиемии. Для предотвращения этого необходимо рассмотреть возможность применения других контрацептивов.

Применение пациентам с нулевой ответом

Основываясь на данных ретроспективного анализа, проведенного на 4-й неделе у пациентов, которые принимали пегинтерферон альфа-2b и рибавирин, по сравнению с базисной линией, пациенты с нулевой ответом могут иметь некоторые положительные реакции при добавлении к терапии Виктрелиса .

Монотерапия ингибиторами HCV-протеазы

Исходя из результатов клинических исследований, применение Виктрелиса невозможно без комбинированной терапии вируса гепатита С через высокую вероятность увеличения резистентности. Неизвестно, какое влияние будет иметь лечения Виктрелисом на активность введенных после этого ингибиторов HCV протеазы, включая повторную терапию Виктрелисом.

Применение пациентам с ВИЧ-инфекцией

Безопасность и эффективность Виктрелиса в качестве монотерапии и в комбинации с пегинтерфероном альфа и рибавирином для лечения хронического гепатита С генотипа 1 не доказано у пациентов с ВИЧ-инфекцией и HCV. Клинические исследования продолжаются.

Применение пациентам с вирусным гепатитом В

Применение пациентам с трансплантатами органов.

Применение пациентам с вирусным гепатитом С других генотипов

Аритмичные эффекты

Есть данные о риска удлинения интервала QT.

Применение больным с редкими наследственными расстройствами

Пациенты с редкими наследственными расстройствами в виде непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа, мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Пациенты пожилого возраста

Количество больных старше 65 лет, которые были включены в клинические исследования Виктрелиса, была недостаточной для определения разницы в дозировке. Опыт показывает отсутствие клинически значимой разницы между ответом пациентов пожилого возраста и молодых.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Определенные реакции при применении Виктрелиса в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином могут влиять на скорость реакции. Индивидуальный ответ на Виктрелис в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином может колебаться. Больных следует проинформировать о случаях слабости и головокружения (см. «Побочные реакции»).

Дополнительную информацию о пегилированном интерфероне альфа и рибавирине см. в соответствующих инструкциях.

Купить Виктрелис (Боцепревир) — Цена Victrelis (Boceprevir)

0 0 5 1

    —> 336 капс. —> —

Цена 4 000 EUR за 1 упак

Препарат Виктрелис, действующим веществом которого является боцепревир,относится к фармакологической группе противовирусных средств. Наиболее часто это препарат применятся в процессе комплексной терапии вирусного гепатита С типа, а также при фиброзе и циррозе печени.

Препарат Victrelis (Boceprevir)

Механизм действия

Боцепревир с высокой избирательностью блокирует активность фермента протеазы вируса гепатита С, которая необходима для репликации вирусных частиц. Химически связывая протеазу, боцепревир подавляет размножение вируса в инфицированных им человеческих клетках.

Протокол применения Виктрелис

Препарат Виктрелис используется в сочетании с пэгинтерфероном типа альфа и рибавирином. Выпускается данное лекарство в таблетированной форме и предназначено для перорального приема. Стандартная дозировка боцепревира составляет 800 мг три раза в сутки. Введение препарата внутрь необходимо проводить одновременно с приемом пищи.

Эффективность использования

Препарат Виктрелис был разработан относительно недавно, но в процессе широкомасштабных клинических испытаний продемонстрировал настолько высокую результативность, что на сегодняшний день его применение при терапии вирусного гепатита С одобрено уже более чем в 80 странах мира. Более того, в некоторых из них боцепревир был включен в систему государственных закупок в качестве жизненно необходимого фармацевтического средства. Статистические данные, собранные в ходе исследований, доказывают, что Виктрелис вызывает устойчивый вирусологический ответ практически у всех групп пациентов. Общий результат лечения боцепревиром был в 1,7 раза лучше, чем результаты терапии у контрольной группы больных. Препарат увеличивал эффективность излечения от вирусного гепатита С на 47-50%, а от цирроза и фиброза печени – на 55%.

Противопоказания:

  • аллергические реакции на боцепревиру или на любые иные вещества, входящие в состав Виктрелиса;
  • воспаление печени аутоиммунной природы;
  • печеночная недостаточность;
  • беременность;
  • возраст пациента менее 18 лет.

Побочные эффекты Виктрелиса:

  • повышение утомляемости;
  • анемические проявления и нейтропения;
  • тошнота, иногда рвота;
  • нарушения пищеварения в виде диарей;
  • головные боли и головокружения;
  • нарушения и извращения вкусовых ощущений;
  • тревожные и депрессивные состояния, бессонница;
  • кашель и одышка;
  • потеря волосяного покрова;
  • кожный зуд, сыпь и сухость кожных покровов;
  • суставные и мышечные боли;
  • потеря массы тела;
  • ознобы и повышение температуры.

Взаимодействие с другими препаратами

Виктрелис не назначается в сочетании с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A4/5. К числу таких фармакологических средств относятся

амиодарон, пимозид, хинидин, ловастатин, различные вещества, содержащие экстракт спорыньи и некоторые другие препараты.

Условия транспортировки и хранения

Хранить Виктрелис следует с соблюдением температурного режима, находящегося в пределах от 2 до 8 °C. При температуре от 8 до 30 °C сохранение фармакологических свойств препарата возможно на протяжении не более 3 месяцев.

Описание препарата Совальди, механизм действия, протокол применения и возможность купить Совальди — мы считаем, что также могут заинтересовать вас.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector