8 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Форма выпуска и упаковка

Виды упаковок лекарственных средств, их функции

Содержание:

2. Виды упаковок лекарственных средств, их функции………….стр 3-6

3. Отдельные виды упаковок лекарственных форм………………стр 6-8

4. Основные требования к упаковке ЛС………………………..…стр 8-9

5. Современные подходы к упаковке ЛС…………………………стр 9-10

7. Список литературы……………………………………………….стр 12

Введение

Производство фармупаковки — неотъемлемая составляющая фармацевтической промышленности. Упаковка стала очень важной частью производства лекарств, т.к. инновации в разработке новых лекарственных средств и новых систем доставки лекарств в организм достигли очень высокого уровня. Фармупаковка должна соответствовать повышающимся требованиям к лекарственным средствам. Упаковка для фармпродукции и традиционная упаковка для других товаров — вещи несравнимые. Производство фармупаковки должно основываться на научных исследованиях, в то время как традиционная упаковка больше ориентирована на потребителя.

В силу уникальных требований к фармпродукции упаковка для лекарств должна гарантировать сохранение качества лекарственных средств во время транспортировки, что позволит увеличить их срок годности.

Виды упаковок лекарственных средств, их функции

Под упаковкой понимается комплекс, состоящий из тары, вспомогательных средств, упаковочных материалов, определяющих потребительские и технологические свойства упакованного продукта.

Упаковка лекарственных средств бывает двух видов: первичная упаковка (индивидуальная) и вторичная упаковка (групповая или потребительская).

Первичная упаковка — непосредственная (индивидуальная) упаковка, способствующая сохранению товара при его продаже; является частью товара и, в основном, не подлежит самостоятельному транспортированию;

Вторичная упаковка — служит для защиты индивидуальной упаковки и превосходит ее по информативности; выполняет защитную функцию по отношению к товару и первичной упаковке и создает условиях их невосприимчивости к влияниям извне.

Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал.

Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90).

По материалу: жесткая, полужесткая, мягкая.

Жесткая упаковка:

— металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки

— таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов);

— стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (в них запаковывают таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул;

— полимер используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже).

Полужесткая упаковка:

— картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств);

— полимеры используют для производства шприц-тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций); тюбик-капельницы применяют для упаковки глазных капель; контуров, используемых для упаковки суппозиториев;

— комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств.

Мягкая упаковка:

— из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей;

— бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств.

Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей.

Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства:

— лекарственные средства, чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару;

— лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами; пробками с уплотнительными элементами; закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками;

— лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность;

— каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих;

— таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами.

Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту.

Основные виды вторичной упаковки, применяемой для лекарственных средств:

— из картона производят пачки для банок, пробирок, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, бутылок, аэрозольных баллонов, ампул; коробки применяют для упаковки ампул, флаконов, шприц-тюбиков;

— из полимеров изготавливают контурную упаковку для ампул, флаконов с лекарственными средствами для инъекций, шприц-тюбиков.

При упаковывании ампул допускается применение в качестве амортизатора медицинского алигнина. В каждую упаковку с ампулами должно быть вложено приспособление для вскрытия ампул.

По назначению упаковку делят на: потребительскую, групповую и транспортную.

Потребительская тара с лекарственными средствами должна быть упакована в групповую тару — картонные коробки или стопы с последующим упаковыванием стопы в оберточную бумагу. Стеклянные банки, пробирки, флаконы, бутылки, аэрозольные баллоны, алюминиевые тубы допускается упаковывать в термоусадочную пленку. Если у лекарственного средства отсутствует вторичная упаковка, то в групповую упаковку должны быть вложены инструкции по применению (или листки-вкладыши) в количестве, равном числу первичных упаковок. Размеры тары должны выбираться в соответствии с количеством индивидуальных упаковок (не более 200 штук в групповой таре).

Групповая тара с лекарственными средствами должна быть склеена или обвязана. Требования, предъявляемые к склеиванию, указываются в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств. Для склеивания групповой тары допускается применять ленту с липким слоем, гуммированную клеевую ленту, мелованную бумагу, оберточную бумагу, мешочную бумагу. Каждая упаковочная единица любого вида групповой тары снабжается этикеткой. Для обвязывания групповой тары применяются материалы, обеспечивающие прочность упаковки. При оклеивании или обвязывании групповой тары концы заклеиваются этикеткой, обеспечивающей контроль вскрытия.

Групповую и транспортную упаковку используют для перевозки, складирования, хранения товаров и оптовой или мелкооптовой продажи. Она обеспечивает защиту товара от механических воздействий, которые могут наступить в результате сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и иного, и потерь при транспортировке и хранении.

К транспортной упаковке лекарственных средств относятся деревянные, полимерные и картонные ящики. Внутренняя поверхность дощатых ящиков или ящиков из листовых древесных материалов выстилается оберточной бумагой, пергаментом, упаковочной бумагой или полиэтиленовой пленкой. При упаковывании лекарственного средства свободное пространство в ящиках заполняется мягким упаковочным материалом, исключающим их перемещение.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Состав, форма выпуска и упаковка

Уколы «Мидокалм» – это инъекционная форма лекарственного средства, которое разработано для снятия спазма и рефлекторных сокращений скелетных мышц и одновременного оказания местного болеутоляющего эффекта. Относится к классу центральных миорелаксантов (лекарств, расслабляющих мышцы) и целенаправленно используется в лечении неврологических расстройств, болезней сосудистой системы, суставных патологий.

Данная форма лекарства представляет собой инъекционный раствор для внутримышечных и внутривенных уколов.

Активные лечебные вещества в 1 мл: толперизон – 100 мг и лидокаин – 2,5 мг (в форме соединений гидрохлорида).

Вспомогательные составляющие в ампуле: вода, оксид железа, метилпарагидроксибензоат, коллоидный силикон, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля.

Раствор с лекарственным запахом находится в стеклянных коричневых ампулах объемом 1 мл. В пачке из картона размещается ячеистый поддон из прозрачного пластика с 5 ампулами.

Механизм терапевтического эффекта «Мидокалма» основан на лечебных свойствах его действующих компонентов.

Толперизон:

  • тормозит активность спинномозговой цепи нервных клеток, обеспечивающих двигательную реакцию мышц на внешние раздражения;
  • снижает возбудимость нервных волокон, проводящих импульсы от тканей и органов к центральной нервной системе, а также чувствительность двигательных нервных клеток, передающих сигнал от нервных стволов к мышцам;
  • блокирует выброс адреналина и его возбуждающее действие на мышечные ткани;
  • стабилизирует мембраны нервных клеток, предотвращая их повреждение;
  • усиливает движение крови в сосудах конечностей независимо от влияния нервной системы.

Лидокаин умеренно смягчает степень боли в мышцах и суставах и снимает болезненность при инъекции.

Благодаря этим характерным особенностям, «Мидокалм» в уколах способен эффективно устранять последствия органических повреждений при патологиях ЦНС:

  • повышенную жесткость (ригидность) и аномально высокий тонус мышц;
  • спазматические рефлекторные мышечные сокращения;
  • болезненность и отек мышечной ткани.

Обладая указанными терапевтическими свойствами, медсредство:

  • облегчает двигательную функцию, безболезненное совершение активных движений;
  • умеренно расширяет просвет сосудов и активизирует кровоток и движение лимфы.

Важное свойство медпрепарата – «Мидокалм» не вызывает мышечную слабость, дезориентацию, апатию. Он не влияет на кору мозга, и при его приеме наблюдается полное сохранение уровня бодрствования и психоэмоциональной активности, что является преимуществом и отличает его от других фармсредств с аналогичным терапевтическим действием.

При долговременном использовании миорелаксант практически не нарушает функцию почек и не влияет на систему кроветворения.

Активные компоненты быстро распространяются с током крови по тканям. Обрабатываются в печени и почках и удаляются вместе с мочой.

Центральный миорелаксант активно применяется в терапии патологий сосудистой системы, органических поражений головного и спинного мозга, и опорно-двигательного аппарата.

В рамках комплексной терапии «Мидокалм» назначают при следующих аномальных состояниях:

  • патологически высокий уровень напряжения мышц (тонус) в момент их расслабленности, спазм мышечных волокон на фоне неврозов и последствий расстройства кровообращения мозга (энцефалит, рассеянный склероз, церебральный и спинномозговой паралич, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);
  • дрожание и скованность движений конечностей (явления паркинсонизма) на фоне перенесенного энцефалита и атеросклероза;
  • контрактуры конечностей при спинномозговых травмах, парапарезах (параличе) ног или рук;
  • контрактуры на фоне таких скелетно-суставных поражений, как спондилез, артроз коленных, тазобедренных суставов, шейно-плечевая невралгия, остеохондроз крестцово-поясничной зоны, спондилоартроз;
  • расстройство лимфообращения и кровотока в венах после тромбозов (атеросклероз сосудов конечностей, язвенные образования на ногах, облитерирующие заболевания артерий);
  • ангиопатия (неврологический спазм и паралич сосудов) различного происхождения (в том числе, при диабете), облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), синдром Рейно, диффузная склеродермия;
  • ангионевротическая дисбазия (нарушения походки при поражении сосудов и расстройстве связей в центральной нервной системе);
  • акроцианоз (синюшность и похолодание кожи при нарушенном кровотоке в мелких капиллярах).
Читать еще:  Холистический гепатоз печени при беременности что это такое

«Мидокалм» внутримышечно эффективно используют в педиатрии:

  • для устранения спастических явлений при детском ЦП (болезни Литтла) и других поражениях мозговой ткани, сопровождаемых изменением тонуса мышц;
  • при расстройствах речи, связанных со спазмом мышечных волокон гортани.

Медпрепарат результативен в лечении малолетних пациентов от эпилепсии и психических расстройств, связанных с сосудисто-неврологическим поражением мозга.

Кроме того, «Мидокалм» помогает:

  • в постоперационном периоде для восстановления после ортопедических вмешательств и травматологической хирургии;
  • в процессе электроконвульсивной терапии тяжелых депрессивных психопатических состояний — для мышечного расслабления и снижения риска травм.

Инструкция по применению препарата

Схема применения и дозировка «Мидокалма» в форме инъекционного раствора разрабатывается индивидуально с учетом вида патологии, тяжести проявлений, сопровождающих болезнь, и реакции пациента на лекарство.

Средние установленные дозировки:

  1. В мышцу укол делают 2 раза в сутки, медленно вводя по 1 ампуле раствора (100 мг).
  2. Режим дозирования при внутривенном применении – однократно 100 мг в день.

В вену средство вводят с помощью капельниц, медленно, чтобы минимизировать риск побочных реакций, включая острую аллергию при непереносимости медпрепарата.

Лекарство в инъекциях не применяют у пациентов до 13 – 15 лет. В отдельных случаях его используют только по назначению детского невролога, причем дозировка рассчитывается с высокой точностью по массе тела ребенка.

Уколы Мидокалм при беременности и лактации

Толперизон не приводит к нарушению развития эмбриона и врожденным уродствам плода. Однако доказательств полной безвредности «Мидокалма» для кормящих и беременных женщин пока не имеется. Поэтому в эти периоды особой уязвимости женского организма медпрепарат стараются не назначать, особенно в 1 триместре.

В крайних случаях, если ожидаемый лечебный эффект для матери (после 12 недели беременности) или кормящей женщины превышает возможное негативное воздействие на плод или на младенца, «Мидокалм» может быть применен только с разрешения врача, ведущего беременность, неонатолога и педиатра.

Но следует отметить, что в гинекологии медпрепарат в таблетках (но не в инъекциях) назначается беременным при угрозе выкидыша по причине повышенного тонуса матки.

Можно ли употреблять алкоголь при приеме препарата

Этанол не влияет на всасываемость и лекарственное действие «Мидокалма». Препарат также не усиливает негативных свойств этанола, поэтому в ходе терапии разрешается умеренное употребление алкоголя.

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами

Информации об опасном взаимодействии «Мидокалма» с другими фармакологическими продуктами, не имеется.

Но достоверно доказано, что:

  • медпрепарат не вызывает апатии и дневной сонливости, поэтому его разрешено применять в сочетании с седативными фармсредствами, снотворными, успокаивающими настойками, содержащими этиловый спирт;
  • при параллельном применении препарат усиливает терапевтическое действие нифлумовой кислоты;
  • лечебный эффект «Мидокалма» становится более выраженным при его сочетании с «Клонидином», психотропными лекарствами, анестетиками для общего наркоза, другими релаксантами.

В практике лечения невралгий, дегенеративно-воспалительных поражений суставов, «Мидокалм» активно и успешно используют, комбинируя его с негормональными средствами против воспаления («Диклофенак», «Мовалис»). Такое комплексное лечение позволяет добиться выраженного улучшения и долговременного стихания всех проявлений болезни.

Особые указания по использованию

Мидокалм не приводит к негативным последствиям при управлении автотранспортом, работе с технологическими механизмами и трудовым операциям, требующим сосредоточенности и быстрой психомоторной реакции, а также деятельности, связанной с повышенной опасностью.

Но следует учитывать, что инъекционное лечение медпрепаратом может вызвать более сильные побочные реакции, поэтому при появлении головокружения, мышечной слабости, дезориентации следует немедленно обратиться к лечащему врачу за корректировкой доз и режима введения лекарственного раствора.

Противопоказания, побочные эффекты и передозировка

Препарат хорошо переносится, но имеет ряд противопоказаний, к которым относят:

  • повышенная чувствительность или непереносимость любых ингредиентов «Мидокалма», включая аллергию на лидокаин;
  • миастения (патологическая мышечная слабость);
  • возраст до 13 – 15 лет при инъекционном лечении.

Нежелательные проявления при лечении «Мидокалмом» наблюдают редко, но, если медсредство вводят в инъекциях или капельно, то могут встречаться следующие побочные реакции:

  • слабость, головокружение, шум в ушах;
  • головная боль, подъем кровяного давления, подташнивание;
  • зуд, отечность и покраснение кожи, явления крапивницы.

При снижении дозы уровень побочных эффектов снижается или все неприятные проявления исчезают. Если это не происходит, следует перейти на прием лекарства в таблетках (в их состав не входит лидокаин).

Если нарушается запрет на струйное вливание «Мидокалма» в вену (особенно при быстром введении) могут наблюдаться:

  • резкое падение давления крови, помутнение сознания;
  • учащение сердечных сокращений (тахикардия);
  • острая аллергия в виде таких признаков непереносимости препарата, как: покраснение, сыпь, волдыри, сильный зуд, отек губ, глаз, языка, затрудненность глотания и дыхания из-за отека гортани, спазм бронхов с одышкой, анафилактический шок.

Если развиваются подобные симптомы, введение лекарственного раствора немедленно прекращают и экстренно вызывают бригаду «скорой».

Случаи передозировки при лечении миорелаксантом очень редки. Даже у детей доза в пределах 600 мг, как правило, не вызывает признаков передозировки.

Если при инъекционном лечении по показаниям наступает передозировка, то это проявляется в сильной выраженности всех побочных эффектов, а также резкой слабостью, потерей ориентации, одышкой, конвульсиями, параличом дыхательного центра.

Такое состояние требует незамедлительного вызова реанимационной бригады «скорой помощи».

Аналоги уколов Мидокалм

Аналоги «Мидокалма» — лекарства с другим составом, но близким или аналогичным терапевтическим эффектом: «Калмирекс», «Толперизон», «Толперизона гидрохлорид», «Толперил», «Баклосан» («Баклофен»), «Толизор», «Сирдалуд».

Форма выпуска, состав и упаковка.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель бесцветный, прозрачный. 1 фл.

пипекурония бромид 4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол.

Растворитель: натрия хлорида р-р 0.9% — 2 мл.

Флаконы (25) в комплекте с растворителем (амп. 25) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа

Регистрационные №№: лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 мг: фл. 25 в компл. с растворителем — П N011430/01, 24.03.09. Срок действия рег. уд. не ограничен. ЖНВЛП.

Клинико-фармакологическая группа 21.012 (Миорелаксант периферического действия недеполяризующего конкурентного типа)

Фармакологическое действиеПериферический миорелаксант недеполяризующего конкурентного типа. Является бис-четвертичным аммониевым соединением стероидной структуры. Блокирует н-холинорецепторы скелетных мышц и препятствует деполяризующему действию ацетилхолина. Мышечно-расслабляющее действие после в/в введения пипекурония бромида развивается через 2-3 мин и продолжается 30-120 мин в зависимости от дозы.

Миорелаксация не сопровождается фасцикуляциями и мышечными болями после операции. Пипекурония бромид не вызывает высвобождения гистамина из тучных клеток, в терапевтических дозах мало влияет на сердечно-сосудистую систему, в высоких дозах обладает некоторой ганглиоблокирующей активностью.

ФармакокинетикаПосле в/в введения отмечают быструю начальную фазу распределения и медленную фазу выведения. Не подвергается метаболизму. T1/2 составляет 60-120 мин. Более 75% введенной дозы выводится с мочой, остальная часть, по-видимому, с желчью.

ДозировкаДозу устанавливают индивидуально, в зависимости от вида наркоза, предполагаемой длительности оперативного вмешательства, состояния больного. Вводят в/в в дозах 20-85 мкг/кг, при необходимости увеличения продолжительности действия вводят 1/4 от начальной дозы.

Лекарственное взаимодействиеУсиление и/или пролонгирование действия пипекурония бромида возможно при одновременном применении со средствами для ингаляционного наркоза (галотан, метоксифлуран, диэтиловый эфир), средствами для в/в наркоза (кетамин, пропанидид, барбитураты), другими недеполяризующими миорелаксантами, антибиотиками аминогликозидами, тетрациклинами, имидазолом, метронидазолом, диуретиками, бета-адреноблокаторами, тиамином, ингибиторами МАО, гуанидином, протамином, фенитоином, альфа-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, лидокаином (при в/в введении).

При применении до хирургического вмешательства ГКС, неостигмина, норадреналина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта пипекурония бромида.

Деполяризующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида; это зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности к препаратам.

Беременность и лактацияУ беременных женщин, которые для лечения токсикоза получали соли магния (способные потенцировать нервно-мышечную блокаду), пипекурония бромид следует применять в уменьшенных дозах. Данные о выделении пипекурония бромида с грудным молоком отсутствуют.

Побочные действияСо стороны сердечно-сосудистой системы: возможны умеренная брадикардия, некоторое снижение АД.

Со стороны свертывающей системы крови: описано уменьшение парциального тромбопластинового и протромбинового времени.

Аллергические реакции: редко — анафилактоидные реакции.

ПоказанияДля расслабления скелетных мышц при проведении общей анестезии при хирургических вмешательствах и ИВЛ.

ПротивопоказанияТяжелая форма миастении, повышенная чувствительность к пипекурония бромиду.

Особые указанияПипекурония бромид следует применять только в условиях специализированного стационара при наличии техники для проведения ИВЛ специалистами-анестезиологами.

Перед началом анестезии следует нормализовать электролитный баланс, КЩР и устранить дегидратацию.

У пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит пипекурония бромид следует применять в меньших дозах.

С осторожностью применяют у пациентов при хронической сердечной недостаточности, у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью пипекурония бромид, как и другие блокаторы нервно-мышечной передачи, следует применять у пациентов с миастенией или миастеническим синдромом.

Эффект пипекурония бромида усиливается при гипокалиемии, гипокальциемии, гипермагниемии, гипопротеинемии, дегидратации, в условиях ацидоза, гиперкапнии, кахексии.

Препараты, содержащие ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД (PIPECURONIUM BROMIDE)

• АРДУАН (ARDUAN) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 мг: фл. 25 шт. в компл. с растворителем

• ВЕРО-ПИПЕКУРОНИЙ (VERO-PIPECURONIUM) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 4 мг: фл. 1, 5, 10 или 25 шт.

• АПЕРОМИД (APEROMID) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 4 мг: амп. 5 шт.

• ВЕРО-ПИПЕКУРОНИЙ (VERO-PIPECURONIUM) лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 4 мг: фл. 1, 5, 10 или 25 шт. в компл. с растворителем

ИПРАТРОПИЯ БРОМИД

(Ipratropium bromide)

Форма выпуска — Аэрозоль и раствор для ингаляций

Фармакологическая группа — м-Холинолитики

Названия препаратов Атровент, Иправент

Ипратропия бромид показания к применению

Для борьбы с симптомами заболеваний легких-астмы, хронического бронхита и эмфиземы.

Ипратропия бромид описание лечебных свойств

Уменьшает секрецию бронхиальной слизи, блокирует активность ацетилхолина (вещества, которое вызывает сокращение гладкой мускулатуры, окружающей дыхательные пути), обеспечивая расширение крупных и средних бронхов (бронходилатацию)

Ипратропия бромид противопоказания и ограничения

ПротивопоказанияГиперчувствительность, беременность (1 триместр).

ОграниченияЗакрытоугольная глаукома, нарушения мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы. Во II и III триместре и в период кормления грудью применение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка

Читать еще:  Температура при циррозе печени как сбить осложнения

Ипратропия бромид инструкция по применению

Дозы и кратность примененияИнгаляционно по 2 дозы аэрозоля (40 мкг) 4 раза в сутки (при необходимости до 12 ингаляций)

Раствор для ингаляций: взрослым и детям старше 14 лет: 0,1-0,5 мг 3-4 раза в сутки через небулайзер; детям 6-14 лет-0,1-0,25 мг 3-4 раза в сутки через небулайзер; детям до 6 лет-по 0,1-0,25 мг 3-4 раза в сутки (под наблюдением врача).

Начало действия Ипратропия бромида 5-15 минут

Продолжительность действия 3-4 часа

Если прием пропущен

Примите лекарство, как только вспомните о нем. Если это будет незадолго до времени приема следующей дозы, пропустите предыдущую и вернитесь к обычной схеме. Не удваивайте следующую дозу.

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом

Ипратропия бромид особые указания

Для проверки ингалятора соедините баллончик с мундштуком, снимите с мундштука колпачок, 3-4 раза встряхните ингалятор и распылите немного препарата в воздух. Прочищайте ингалятор, мундштук и спейсер не реже двух раз в неделю.

Ипратропия бромид меры предосторожности

Особых проблем не ожидается.

Вождение машины и работа с механизмами

Избегайте этих видов деятельности, пока не выясните, как лекарство действует на вас.

Нет необходимости в особых мерах предосторожности.

Сообщений о специфичных симптомах не было.

Передозировка вряд ли может быть опасной для жизни, но если кто-либо принял дозу, значительно превышающую прописанную, или случайно проглотил лекарство, немедленно обратитесь кврачу, в службу неотложной помощи или в ближайший токсикологический центр.

Взаимодействия с лекарствами

Усиливает бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и ксантиновых производных.

Сообщений о взаимодействии с продуктами питания нет.

Последнее изменение этой страницы: 2016-08-15; Нарушение авторского права страницы

Состав, форма выпуска и упаковка

Уколы «Мидокалм» – это инъекционная форма лекарственного средства, которое разработано для снятия спазма и рефлекторных сокращений скелетных мышц и одновременного оказания местного болеутоляющего эффекта. Относится к классу центральных миорелаксантов (лекарств, расслабляющих мышцы) и целенаправленно используется в лечении неврологических расстройств, болезней сосудистой системы, суставных патологий.

Данная форма лекарства представляет собой инъекционный раствор для внутримышечных и внутривенных уколов.

Активные лечебные вещества в 1 мл: толперизон – 100 мг и лидокаин – 2,5 мг (в форме соединений гидрохлорида).

Вспомогательные составляющие в ампуле: вода, оксид железа, метилпарагидроксибензоат, коллоидный силикон, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля.

Раствор с лекарственным запахом находится в стеклянных коричневых ампулах объемом 1 мл. В пачке из картона размещается ячеистый поддон из прозрачного пластика с 5 ампулами.

Механизм терапевтического эффекта «Мидокалма» основан на лечебных свойствах его действующих компонентов.

Толперизон:

  • тормозит активность спинномозговой цепи нервных клеток, обеспечивающих двигательную реакцию мышц на внешние раздражения;
  • снижает возбудимость нервных волокон, проводящих импульсы от тканей и органов к центральной нервной системе, а также чувствительность двигательных нервных клеток, передающих сигнал от нервных стволов к мышцам;
  • блокирует выброс адреналина и его возбуждающее действие на мышечные ткани;
  • стабилизирует мембраны нервных клеток, предотвращая их повреждение;
  • усиливает движение крови в сосудах конечностей независимо от влияния нервной системы.

Лидокаин умеренно смягчает степень боли в мышцах и суставах и снимает болезненность при инъекции.

Благодаря этим характерным особенностям, «Мидокалм» в уколах способен эффективно устранять последствия органических повреждений при патологиях ЦНС:

  • повышенную жесткость (ригидность) и аномально высокий тонус мышц;
  • спазматические рефлекторные мышечные сокращения;
  • болезненность и отек мышечной ткани.

Обладая указанными терапевтическими свойствами, медсредство:

  • облегчает двигательную функцию, безболезненное совершение активных движений;
  • умеренно расширяет просвет сосудов и активизирует кровоток и движение лимфы.

Важное свойство медпрепарата – «Мидокалм» не вызывает мышечную слабость, дезориентацию, апатию. Он не влияет на кору мозга, и при его приеме наблюдается полное сохранение уровня бодрствования и психоэмоциональной активности, что является преимуществом и отличает его от других фармсредств с аналогичным терапевтическим действием.

При долговременном использовании миорелаксант практически не нарушает функцию почек и не влияет на систему кроветворения.

Активные компоненты быстро распространяются с током крови по тканям. Обрабатываются в печени и почках и удаляются вместе с мочой.

Центральный миорелаксант активно применяется в терапии патологий сосудистой системы, органических поражений головного и спинного мозга, и опорно-двигательного аппарата.

В рамках комплексной терапии «Мидокалм» назначают при следующих аномальных состояниях:

  • патологически высокий уровень напряжения мышц (тонус) в момент их расслабленности, спазм мышечных волокон на фоне неврозов и последствий расстройства кровообращения мозга (энцефалит, рассеянный склероз, церебральный и спинномозговой паралич, инсульт, миелопатия, энцефаломиелит);
  • дрожание и скованность движений конечностей (явления паркинсонизма) на фоне перенесенного энцефалита и атеросклероза;
  • контрактуры конечностей при спинномозговых травмах, парапарезах (параличе) ног или рук;
  • контрактуры на фоне таких скелетно-суставных поражений, как спондилез, артроз коленных, тазобедренных суставов, шейно-плечевая невралгия, остеохондроз крестцово-поясничной зоны, спондилоартроз;
  • расстройство лимфообращения и кровотока в венах после тромбозов (атеросклероз сосудов конечностей, язвенные образования на ногах, облитерирующие заболевания артерий);
  • ангиопатия (неврологический спазм и паралич сосудов) различного происхождения (в том числе, при диабете), облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), синдром Рейно, диффузная склеродермия;
  • ангионевротическая дисбазия (нарушения походки при поражении сосудов и расстройстве связей в центральной нервной системе);
  • акроцианоз (синюшность и похолодание кожи при нарушенном кровотоке в мелких капиллярах).

«Мидокалм» внутримышечно эффективно используют в педиатрии:

  • для устранения спастических явлений при детском ЦП (болезни Литтла) и других поражениях мозговой ткани, сопровождаемых изменением тонуса мышц;
  • при расстройствах речи, связанных со спазмом мышечных волокон гортани.

Медпрепарат результативен в лечении малолетних пациентов от эпилепсии и психических расстройств, связанных с сосудисто-неврологическим поражением мозга.

Кроме того, «Мидокалм» помогает:

  • в постоперационном периоде для восстановления после ортопедических вмешательств и травматологической хирургии;
  • в процессе электроконвульсивной терапии тяжелых депрессивных психопатических состояний — для мышечного расслабления и снижения риска травм.

Инструкция по применению препарата

Схема применения и дозировка «Мидокалма» в форме инъекционного раствора разрабатывается индивидуально с учетом вида патологии, тяжести проявлений, сопровождающих болезнь, и реакции пациента на лекарство.

Средние установленные дозировки:

  1. В мышцу укол делают 2 раза в сутки, медленно вводя по 1 ампуле раствора (100 мг).
  2. Режим дозирования при внутривенном применении – однократно 100 мг в день.

В вену средство вводят с помощью капельниц, медленно, чтобы минимизировать риск побочных реакций, включая острую аллергию при непереносимости медпрепарата.

Лекарство в инъекциях не применяют у пациентов до 13 – 15 лет. В отдельных случаях его используют только по назначению детского невролога, причем дозировка рассчитывается с высокой точностью по массе тела ребенка.

Уколы Мидокалм при беременности и лактации

Толперизон не приводит к нарушению развития эмбриона и врожденным уродствам плода. Однако доказательств полной безвредности «Мидокалма» для кормящих и беременных женщин пока не имеется. Поэтому в эти периоды особой уязвимости женского организма медпрепарат стараются не назначать, особенно в 1 триместре.

В крайних случаях, если ожидаемый лечебный эффект для матери (после 12 недели беременности) или кормящей женщины превышает возможное негативное воздействие на плод или на младенца, «Мидокалм» может быть применен только с разрешения врача, ведущего беременность, неонатолога и педиатра.

Но следует отметить, что в гинекологии медпрепарат в таблетках (но не в инъекциях) назначается беременным при угрозе выкидыша по причине повышенного тонуса матки.

Можно ли употреблять алкоголь при приеме препарата

Этанол не влияет на всасываемость и лекарственное действие «Мидокалма». Препарат также не усиливает негативных свойств этанола, поэтому в ходе терапии разрешается умеренное употребление алкоголя.

Лекарственное взаимодействие с другими препаратами

Информации об опасном взаимодействии «Мидокалма» с другими фармакологическими продуктами, не имеется.

Но достоверно доказано, что:

  • медпрепарат не вызывает апатии и дневной сонливости, поэтому его разрешено применять в сочетании с седативными фармсредствами, снотворными, успокаивающими настойками, содержащими этиловый спирт;
  • при параллельном применении препарат усиливает терапевтическое действие нифлумовой кислоты;
  • лечебный эффект «Мидокалма» становится более выраженным при его сочетании с «Клонидином», психотропными лекарствами, анестетиками для общего наркоза, другими релаксантами.

В практике лечения невралгий, дегенеративно-воспалительных поражений суставов, «Мидокалм» активно и успешно используют, комбинируя его с негормональными средствами против воспаления («Диклофенак», «Мовалис»). Такое комплексное лечение позволяет добиться выраженного улучшения и долговременного стихания всех проявлений болезни.

Особые указания по использованию

Мидокалм не приводит к негативным последствиям при управлении автотранспортом, работе с технологическими механизмами и трудовым операциям, требующим сосредоточенности и быстрой психомоторной реакции, а также деятельности, связанной с повышенной опасностью.

Но следует учитывать, что инъекционное лечение медпрепаратом может вызвать более сильные побочные реакции, поэтому при появлении головокружения, мышечной слабости, дезориентации следует немедленно обратиться к лечащему врачу за корректировкой доз и режима введения лекарственного раствора.

Противопоказания, побочные эффекты и передозировка

Препарат хорошо переносится, но имеет ряд противопоказаний, к которым относят:

  • повышенная чувствительность или непереносимость любых ингредиентов «Мидокалма», включая аллергию на лидокаин;
  • миастения (патологическая мышечная слабость);
  • возраст до 13 – 15 лет при инъекционном лечении.

Нежелательные проявления при лечении «Мидокалмом» наблюдают редко, но, если медсредство вводят в инъекциях или капельно, то могут встречаться следующие побочные реакции:

  • слабость, головокружение, шум в ушах;
  • головная боль, подъем кровяного давления, подташнивание;
  • зуд, отечность и покраснение кожи, явления крапивницы.

При снижении дозы уровень побочных эффектов снижается или все неприятные проявления исчезают. Если это не происходит, следует перейти на прием лекарства в таблетках (в их состав не входит лидокаин).

Если нарушается запрет на струйное вливание «Мидокалма» в вену (особенно при быстром введении) могут наблюдаться:

  • резкое падение давления крови, помутнение сознания;
  • учащение сердечных сокращений (тахикардия);
  • острая аллергия в виде таких признаков непереносимости препарата, как: покраснение, сыпь, волдыри, сильный зуд, отек губ, глаз, языка, затрудненность глотания и дыхания из-за отека гортани, спазм бронхов с одышкой, анафилактический шок.

Если развиваются подобные симптомы, введение лекарственного раствора немедленно прекращают и экстренно вызывают бригаду «скорой».

Случаи передозировки при лечении миорелаксантом очень редки. Даже у детей доза в пределах 600 мг, как правило, не вызывает признаков передозировки.

Читать еще:  Эхинококковая киста печени

Если при инъекционном лечении по показаниям наступает передозировка, то это проявляется в сильной выраженности всех побочных эффектов, а также резкой слабостью, потерей ориентации, одышкой, конвульсиями, параличом дыхательного центра.

Такое состояние требует незамедлительного вызова реанимационной бригады «скорой помощи».

Аналоги уколов Мидокалм

Аналоги «Мидокалма» — лекарства с другим составом, но близким или аналогичным терапевтическим эффектом: «Калмирекс», «Толперизон», «Толперизона гидрохлорид», «Толперил», «Баклосан» («Баклофен»), «Толизор», «Сирдалуд».

Оземпик ® (Ozempic)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-005726 от 15.08.19 — Действующее

Оземпик ®

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оземпик ®

Раствор для п/к введения бесцветный или почти бесцветный, прозрачный.

1 мл
семаглутид1.34 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, хлористоводородная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и.

1.5 мл (0.25 мг/доза или 0.5 мг/доза) — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые (1) пластиковые для многократных инъекций в комплекте с 6 одноразовыми иглами НовоФайн® — пачки картонные.
3 мл (1 мг/доза) — картриджи стеклянные (1) — шприц-ручки одноразовые (1) пластиковые для многократных инъекций в комплекте с 4 одноразовыми иглами НовоФайн® — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Семаглутид является агонистом рецепторов ГИП-1 (ГИП-1Р), произведённым методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae с последующей очисткой.

Семаглутид представляет собой аналог ГПП-1, имеющий 94% гомологичности с человеческим ГПП-1. Семаглутид действует как агонист ГПП-1Р, который селективно связывается и активирует ГИП-1Р. ГПП-1Р служит мишенью для нативного ГИП-1.

ГИП-1 является физиологическим гормоном, оказывающим сразу несколько эффектов на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на CCC. Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано ГИП-1Р, а расположенными в поджелудочной железе и головном мозге. Фармакологические концентрации семаглутида снижают концентрацию глюкозы крови и массу тела посредством сочетания эффектов, описанных ниже. ГИЙ-1Р представлены также в специфических областях сердца, сосудов, иммунной системы и почек, где их активация может оказывать сердечно-сосудистые и микроциркуляторные эффекты.

В отличие от нативного ГПП-1, продлённый T 1/2 семаглутида (около 1 недели) позволяет применять его п/к 1 раз в неделю. Связывание с альбумином является основным механизмом длительного действия семаглутида, что приводит к снижению выведения его почками и защищает от метаболического распада. Кроме того, семаглутид стабилен в отношении расщепления ферментом дипептидилпептидазой-4. Семаглутид снижает концентрацию глюкозы крови посредством глюкозозависимых стимуляции секреции инсулина и подавления секреции глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка в ранней постпрандиальной фазе. Во время гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не снижает секрецию глюкагона.

Семаглутид снижает общую массу тела и массу жировой ткани, уменьшая потребление энергии. Данный механизм затрагивает общее снижение аппетита, включая усиление сигналов насыщения и ослабление сигналов голода, а также улучшение контроля потребления пищи и снижение тяги к пище. Снижается также инсулинорезистентность, возможно, за счёт уменьшения массы тела. Помимо этого, семаглутид снижает предпочтение к приёму пищи с высоким содержанием жиров. В исследованиях на животных было показано, что семаглутид поглощается специфическими областями головного мозга и усиливает ключевые сигналы насыщения и ослабляет ключевые сигналы голода. Воздействуя на изолированные участки тканей головного мозга семаглутид активирует нейроны, связанные с чувством сытости, и подавляет нейроны, связанные с чувством голода.

В клинических исследованиях семаглутид оказывал положительное влияние на липиды плазмы крови, снижал систолическое АД и уменьшал воспаление.

В исследованиях на животных семаглутид подавляет развитие атеросклероза, предупреждая дальнейшее развитие аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

Фармакокинетика

T 1/2 семаглутида равен приблизительно 1 неделе. T max в плазме составило от 1 до 3 дней после введения дозы лекарственного средства. AUC достигалась спустя 4-5 недель однократного еженедельного применения. После п/к введения семаглутида в дозах 0.5 мг и 1 мг средние показатели его равновесной концентрации у пациентов с СД2 составили около 16 нмоль/л и 30 нмоль/л, соответственно. Экспозиция для доз семаглутида 0.5 мг и 1 мг увеличивается пропорционально введённой дозе. При п/к введении семаглутида в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо достигается сходная экспозиция. Абсолютная биодоступность семаглутида после п/к введения составила 89%. Средний объём распределения семаглутида в тканях после п/к введения пациентам с СД2 составил приблизительно 12.5 л. Семаглутид в значительной степени связывался с альбумином плазмы крови (> 99%). Семаглутид метаболизируется посредством протеолитического расщепления пептидной основы белка и последующего бета-окисления жирной кислоты боковой цепи. ЖКТ и почки являются основными путями выведения семаглутида и его метаболитов. 2/3 введённой дозы семаглутида выводится почками, 1/3- через кишечник. Приблизительно 3% от введённой дозы выводится почками в виде неизменённого семаглутида. У пациентов с СД2 клиренс семаглутида составил около 0.05 л/ч. С элиминационным T 1/2 примерно 1 неделя семаглутид будет присутствовать в общем кровотоке в течение приблизительно 5 недель после введения последней дозы лекарственного средства.

Показания активных веществ препарата Оземпик ®

Сахарный диабет 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве: монотерапии; комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП)-метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии; комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии данным лекарственным средством и метформином.

Режим дозирования

П/к в живот, бедро или плечо. Применяют 1 раз в неделю в любое время, независимо от приёма пищи. При необходимости день еженедельного введения можно менять при условии, что интервал времени между двумя инъекциями составляет не менее 3-х дней (> 72 часов). Начальная доза составляет 0.25 мг 1 раз в неделю. После 4 недель применения дозу следует увеличить до 0.5 мг 1 раз в неделю.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия при совместном применении с инсулином или производным сульфонилмочевины; часто — гипогликемия при совместном применении с другими ПГГП, снижение аппетита.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нечасто — дисгевзия.

Со стороны органа зрения: часто — осложнения диабетической ретинопатии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: увеличение ЧСС.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия, гастрит, гастроэзофагефльная рефлюксная бролезнь, отрыжка, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — холелитиаз.

Местные реакции: реакции в месте введения.

Системные реакции: утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности липазы, повышение активности амилазы, снижение массы тела.

Противопоказания к применению

Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном; множественная эндокринная неоплазия 2 типа; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; печёночная недостаточность тяжёлой степени; терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) С осторожностью

У пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с наличием панкреатита в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан для применения при нарушении функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан для применения при нарушении функции почек

Применение у детей

Особые указания

Применение противопоказано у пациентов с СД1 или для лечения диабетического кетоацидоза. Лекарственное средство не заменяет инсулин.

Применение агонистов ГПП-1Р может быть ассоциировано с НР со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек.

При применении агонистов ГИ-1Р наблюдались случаи развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Пациенты, получающие лекарственное средство в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином, могут иметь повышенный риск развития гипогликемии.

Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. .

В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГТИП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ). Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГГП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы (появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса). Значительное повышение концентрации кальцитонина в плазме крови может указывать на МРЖЩ (у пациентов с МРЖЩ значения концентрации кальцитонина в плазме крови обычно >50 нг/л). При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Применение семаглутида у пациентов с личным или семейным анамнезом МРЩЖ или с синдромом МЭН типа 2 противопоказано.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Лекарственное взаимодействие

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных средств. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные средства, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.

Вещества, добавленные к лекарственному средству, могут вызвать деградацию семаглутида. Нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector